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药品GMP实施与认证自学（刘老师书）2012.02.02—— 加强药品管理的法制化、规范化、科学化，保证药品生产的质量。药品生产企业要生存要发展，必须实施GMP。 GMP——药品生产质量管理规范 GLP——药品非临川研究质量管理规范 实施GMP是药品生产企业生存的条件，而创新则是药品生产企业发展的动力。生存是发展的基础。药品生产企业要发展，必须先取得生存权。取得生存权“户口”的标志就是药品GMP证书。 GMP是动态的，前进的。 保证药品质量是实施GMP的主要目的。 “质量”是一种文化；“管理”是一门艺术。GMP的质量管理体现全过程的管理，应该使企业的上下关系协调，形成自己风格的企业文化，其纽带就是GMP。 职工培训是企业生存和发展的战略要素。 绪论篇 第一章 药品的特殊性及其法制化科学化管理 对药品的管理必须实施法制化、科学化和规范化。 第一节 药品的特殊性 药品是商品，是关系人类生死存亡和种族繁衍的特殊商品。其特殊性归纳如下： 1、药品种类复杂性 2、药品医用专属性 3、药品质量严格性 4、药品生产规范性 5、药品使用两重性 6、药品审核科学性 7、药品检验专业性 8、药品使用时效性 9、药品效益无价性 WHO——世界卫生组织 基本药物：指疗效确切、质量稳定、使用方便、毒副作用小、价格廉洁、适合国情、临床上必不可少的那些药品。