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分子篩层析系统清洁方法验证方案
D：山东金泰规程\生产管理\V00D\V00D016V01 2010-12
本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人
山东金泰生物工程有限公司
验证管理文件
编号：V00P005
题目：分子筛层析系统清洁方法验证方案
版本号：01版
共 2 页，第 1 页
生效日期： 年 月 日
起草：
日期：
一审：
日期：
二审：
日期：
批准：
日期：
1 验证范围
分子筛层析系统的清洁方法
2 验证目的
确保分子筛层析系统的清洁方法有效可行，确保纯化过程中不受外来污染。
3 验证合格标准
3.1在0.02AUFS、280nm时，基线平稳没有大的波动
3.2pH应与s-200洗脱缓冲液的pH相同，即为pH=6.8
3.3内毒素的含量≤0.2 EU/mL
5 验证步骤
5.1 分子筛层析系统清洁方法流程
配制0.1MNaOH无热原缓冲液→冲洗柱子1-2个柱体积→配制pH6.8 S-200缓冲液→平衡柱子1-2个柱体积
5.2 验证所用相关文件
序号
题目
编号
1
细菌内毒素检查法
Q00E008
2
pH计操作规程
P00D006
3
分子筛层析缓冲液配制操作规程
P01R012
4
分子筛层析系统操作规程
P00D016
5
重组人白介素-2分子筛层析岗位操作法
P01M006
5.1 S-200纯化后，用0.1MNaOH溶液冲柱子1-2个体积。
5.2 灵敏度为0.02AUFS时，半小时基线平稳无大的波动。
5.3 根据pH测定法，测得洗脱液出液的pH=6.8
5.4 根据内毒素测定法，内毒素含量≤0.2EU/mL
6 再验证
连续三次按上述验证步骤检验清洁方法，做好记录，在以后生产过程中每一个月验证一次，出现不合格现象，应立即检查原因，待清洁合格后方可正常使用S-200层析柱。
清洁方法验证记录
验证部门：
项目
时间
基线
pH
内毒素
验证人
复核人
分子筛层析系统清洁方法验证报告
验证部门： 验证日期：
报告填写人： 报告日期：
1 经检查并确认在0.02AUFS灵敏度下，基线 （平稳或不平稳）。
验证人： 核对人：
2 经检查并确认所测pH （符合或不符合）清洁方法验证要求。
验证人： 核对人：
3 经验证内毒素含量 （符合或不符合）验证要求
验证人： 核对人：
4 验证结果分析及验证总结论
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