原輔料产地变更验证方案.docVIP

XX药业股份有限公司GMP文件 文件编号：TQ- PAGE 7/ NUMPAGES 7 XX药业股份有限公司GMP文件 曲克芦丁氯化钠注射液的原辅料产地变更验证方案 文件编码 页 码 1/7 起 草 人 日 期 制定部门 审 核 人 日 期 版 本 号 01 批 准 人 日 期 生效日期 分发部门 目的：确认在现行生产工艺条件下，变更曲克芦丁氯化钠注射液的原辅料产地后能够生产出质量一致的产品。 范围：适用于曲克芦丁氯化钠注射液原辅料变更的验证实施。 责任：验证管理小组、供应部、质量部、验证小组、生产部、大容量注射剂车间。 内容： 验证小组成员及职责 姓 名 所在部门 职 务 本验证工作中职责 —— —— —— 负责验证方案起草及验证组织协调实施。 —— —— —— 负责供应商的评估，物料的准备。 —— —— —— 负责验证方案、验证报告的审核、供应商评估和验证结果的评价。 —— —— —— 负责组织实施及验证过程的监督工作。 —— —— —— 负责验证过程中的取样工作。 —— —— —— 负责组织生产的实施以配合验证。 1 概述 由于曲克芦丁氯化钠注射液产品的原辅料曲克芦丁和氯化钠的供应商无法长期固定，变更生产药品制剂所用原辅料的产地可能对药品质量产生一定的影响。为了保证产品的质量，为了更好地组织优质原辅料，使曲克芦丁氯化钠注射液的质量不因原辅料产地的变更而受到影响，并确保现行的工艺规程不因原辅料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP的要求，对供应商变更后的曲克芦丁氯化钠注射液原辅料进行验证，以确保变更的可行性。 2 参考资料及工艺条件 2.1 参考资料 《中国药典》 国家药典委员会 2005年 《药品生产质量管理规范》 国家药品监督管理局 2001年 《药品生产验证指南》 国家药品监督管理局 2003年 2.2 工艺条件 验证中所涉及的一切生产操作方法及检验操作方法均照现行的有关大容量注射剂的受控现行文件执行，不得变更。 3 验证前提 对所涉及的文件已经制定且经验证、所相关设备及厂房环境已经验证、生产工艺已经验证才进行此项验证。 4 供应商“三证”材料和质量体系评估 ——执行部门：质量部、供应部 ——评价标准：“三证”齐全，质量管理体系基本符合GMP要求。 曲克芦丁供应商： 氯化钠供应商： 评价人： 日期： 5 原辅料样品检测 ——执行部门：质量部 ——检验方法：对《中国药典》规定的相关项目按相关SOP进行检验。 ——评价标准：查阅原供应商的原始记录的检验结果对比变更后的供应商检验结果；两者在关键项目应保持一致。 5.1 曲克芦丁新旧供应商质量对比 原供应商 新供应商 送检批号 送检批号 包装规格 包装规格 检验日期 检验日期 记录检查 记录检查 检验结果 检验结果 项 目 结 果 项 目 结 果 性 状 性 状 酸 碱 度 酸 碱 度 溶液澄清度 溶液澄清度 其他羟乙基 芦丁衍生物 其他羟乙基 芦丁衍生物 水 分 水 分 炽灼残渣 炽灼残渣 含 量 含 量 偏差说明及结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.2 氯化钠新旧供应商质量对比 原供应商 新供应商 送检批号 送检批号 包装规格 包装规格 检验日期 检验日期 记录检查 记录检查 检验结果 检验结果 项 目 结 果 项 目 结 果 性 状 性 状 酸 碱 度 酸 碱 度 溶液澄清度 溶液澄清度 碘 化 物 碘 化 物 溴 化 物 溴 化 物 硫 酸 盐 硫 酸 盐 钡 盐 钡 盐 钙 盐 钙 盐 镁 盐 镁 盐 钾 盐 钾 盐 重 金 属 重 金 属 砷 盐 砷 盐 铁 盐 铁 盐 干燥失重 干燥失重 含 量 含 量 偏差说明及结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 6 三批制剂产品的检测 ——执行部门：质量部 ——检验方法：对《中国药典》规定的相关项目按相关SOP进行