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反相層析系统验证方案
山东金泰生物工程有限公司 生产管理文件
题目：反相层析系统验证方案
编号：V00P007
版本号：01 版
共 2 页，第 PAGE 2 页
批准：
生效日期： 年 月 日
PAGE
D：山东金泰规程\验证管理\V00P\V00P007V01 2010-12
本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人
D：山东金泰规程\验证管理\V00P\V00P007V01 2010-12
本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人
山东金泰生物工程有限公司
验证管理文件
编号：V00P007
题目：反相层析系统验证方案
版本号：01版
共 2 页，第 1 页
生效日期： 年 月 日
起草：
日期：
一审：
日期：
二审：
日期：
批准：
日期：
1 验证范围
RP-HPLC层析系统的的泵管路、柱子、检测器管路及其检测池的清洁
2 验证目的
确保反相层析系统符合生产工艺的要求。
3 验证合格标准
100%色谱纯乙腈冲洗至基线平稳，测内毒素含量≤0.25EU/mL。
4 验证步骤
4.1 验证方法
每次反相层析后→100%色谱纯乙腈冲洗至基线平稳→测内毒素含量
4.2 验证相关文件
序号
题目
编号
1
细菌内毒素检查法
Q00E008
2
重组人白介素-2反相层析岗位操作法
P01M008
3
反相层析系统操作规程
P00D018
4.3 程序
1.000AUFS、280nm用100%乙腈冲至基线平衡，收集检测器流出的洗脱液，测内毒素含量，应小于等于0.25EU/mL。
5 再验证
验证时，连续三次按上述步骤进行操作，以后生产过程中每一年验证一次。
清洁方法验证记录
验证部门：
项目
时间
基线
内毒素
验证人
复核人
反相层析系统清洁方法验证报告
验证部门： 验证日期：
报告填写人： 报告日期：
1 经检查并确认在280nm、1.000AUFS灵敏度下，基线 （平稳或不平稳）。
验证人： 核对人：
2 经验证内毒素含量 （符合或不符合）验证要求
验证人： 核对人：
3 验证结果分析及验证总结论
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