药品技术转让药学研究信息汇总表(中药)详细分析.docVIP

附件二1．包括对药物研发的原药品批准证明文件中载明的．．及变化情况 1 转让方 受让方 2 转让方 受让方 （二）提取物及其他原辅料 本技术要求中的“提取物”是指处方项下规定为中药提取物投料，直接供制备制剂用的中药提取物。 1.以提取物投料的品种，应明确转让前后提取物的法定标准、生产企业等，并按照中药提取物管理的有关要求，进行提取物备案并提供备案信息；应对提取物制备的药材基源，工艺参数等进行明确。 建议用图表说明。 表2.1 提取物生产信息 序号 提取物名称 质量标准 生产企业 备案号 1 转让方 受让方 2 转让方 受让方 表2.2 处方生产信息 转让方处方 受让方 验证处方 受让方拟定 大生产处方 主要变化及原因 支持依据 批量 提取物处方 制剂处方 2、以中药材投料的品种，应对提取物制备的中药材基源，工艺参数等进行明确，并与转让方的上述信息一致（详细参考2.2 处方生产信息） 3.对于中西复方制剂中使用化学原料药及按照批准文号管理的中药原料药的情况，应明确转让前后原料药的批准文号、生产企业、质量标准等信息。 建议用图表说明。 表2.3原料来源信息 序号 原料药名称 批准文号 质量标准 生产企业 变化情况.受让方应重新对原提取物及其他原料药生产企业进行供应商审计，并提交审计报告。如经审计，需要变更供应商，需说明原因并提交新供应商的供应商审计报告。 （三）辅料 1.以表格的方式列出转让双方的单位剂量产品的处方组成，列明处方中原/辅料名称、用量、来源、作用、执行的标准。药味如有超过药典用量的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 建议用图表说明。 表3.1辅料来源信息 序号 辅料名称 用量 批准文号 作用 执行标准 变化情况 1 转让方 受让方 2 转让方 受让方 2.如附带专用溶剂或包衣剂等，参照上表格方式列出具体处方。 3.简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。 简要概述研究 1.工艺对比研究 对转让方（申报工艺、质量标准制法项工艺及转让方现行工艺）受让方对比研究1.1工艺流程图：以单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图，其中应涵盖工艺步骤及相应的洁净级别1.2工艺描述：以工艺验证批为代表, 按单元操作过程描述工艺（包括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围，如投料量、浸膏量、成品量其中，浸膏量是非常重要的指标，干浸膏用重量清膏应结合重量及相对密度进行。4.1生产工艺步骤描述及比较 质量标准中制法项 转让方工艺 受让方验证工艺 受让方拟大生产工艺 支持依据 批量 提取工艺 制剂工艺 2.主要生产设备对比 以表格列出转让双方主要和特殊设备的型号及技术参数。如设备型号、生产厂、关键技术参数；配液、灌装容器规格等。如输液制剂生产中的灭菌柜型号、生产厂、关键技术参数；轧盖机类型、生产厂、关键技术参数；过滤滤器的种类和孔径；配液、灌装容器规格等。 对提取设备进行对比，并比较其一致。4.2生产设备对比 序号 工序名称 设备 名称 设备 型号 设备 能力 关键技术参数 设备 材质 设备生产商 1 转让方 受让方 2 转让方 受让方 3. 关键步骤和中间体的控制 3.1关键步骤/工艺参数及比较转让前后并比较一致性 表4.3关键步骤/工艺参数及比较 关键工艺步骤 转让前后 参数控制范围 中间体的控制 变化情况说明 提取浓缩水提 转让方 … … 转让方 3.2中间体质量标准 表4.4中间体质量标准比较 项目 转让方 受让方 性状/外观 水分 …… 含量 微生物 限度 4. 工艺验证 4.1提取浓缩工艺验证研究 4.1.1提取工艺验证 应说明验证的处方量、批次、设备等信息，以探索生产工艺与车间设备的匹配程度。 表4.5.工艺验证信息汇总 主要参数 验证批次 处方量（以处方量的整数倍计算） 加水量（或溶剂量） 浸泡时间 煎煮温度 煎煮时间 煎煮次数 其他关键参数 表4.6.主要提取设备信息 序号 设备名称 设备型号 单机最大容量 主要参数 生产厂家 表4.7生产工艺汇总 批号 提取工序 投料形式 过滤方式 相对密度 4.1.2浓缩工艺验证 应说明验证的处方量、批次、设备等信息，以探索生产工艺与车间设备的匹配程度。