药物临床试验相关制度详细分析.doc

防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案 总 则 第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。 第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。突发事件是指在药物试验进行的各个环节中， 突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作。 第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制，切实履行各自职责，其主要领导人是第一责任人。 第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时，基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室，基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的调查，控制和医院救治工作。 预防与应急准备 各基地专业应结合本专业实际情况，制定各专业突发事件预案，报基地办公室备案。 突发事件应急预案包括下列几个内容： 突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制； 与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督考核办法； 与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度方案； 与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案； 突发事件应急预案启动后，保证应急实施的各项具体措施和保障体系； 各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统。基地办公室负责突发事件的日常监测，确保监测与预警系统的正常进行，及时发现潜在的隐患和可能发生的突发事件。 各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求，健全有关医疗救助组织，配备医护人员，储备相应的物资、设备、 提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力。 各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练，建立与突发事件应急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库。 各基地专业加强对医护人员《药物临床试验管理规范》学习，普法教育和健康教育，普及GCP知识，普及突发事件应急知识和常识，增强试验人员对突发事件的防范意识和应对能力。 应急报告和信息报告 各基地专业应建立建全信息报告网络体系，确保突发事件应急报告信息畅通。 临床试验中发生受试者损害及突发事件，各专业及时通报专业负责人，基地办公室。如发生严重不良事件，应立即采取适当治疗措施，并在24小时内报告伦理委员会，申办者、卫生行政部门、药品监督管理部门。 任何科室和个人对突发事件，不得隐瞒、漏报、谎报、否则依法追究法律责任。 应急处理 临床试验中发生受试者损害或突发事件，各基地专业应当立即组织突发事件应急专家组和专家技术人员，对突发事件的原因、性质、影响范围，危害程度和发展趋势等进行综合分析、评估，初步判断突发事件的类型，并启动应急预案。 各基地专业成立突发事件应急处理机构，按照各自的职责，负责组织突发事件的应急处理工作。 发生突发事件，基地办公室做好各方面协调、组织培训、布置任务、按职责分工立即到达岗位，采取各种控制措施，发挥相互配合协作精神。 对受害者及突发事件当事人必须书写详细、完整的病历纪录，相关材料做好保存工作。对需要转送病人转前做好协调联系的准备工作。 奖励与处罚 对参加突发事件应急处理工作做出突出贡献的人员，应当给与表彰和奖励。 各基地专业未依照本办法的规定履行报告职责，对突发事件隐瞒、谎报、漏报的、按照规定追究责任。 突发事件发生后，各基地专业、个人应积极配合基地办公室、伦理委员会等部门的调查、督察不予配合或采取其它方式阻碍、干涉的，按照规定追究责任。 有关科室和个人违反本预案，和下列条例的，按照规定追究责任： 未按规定履行报告职责，对突发事件隐瞒、漏报、谎报的； 未按规定及时采取控制措施的； 未按规定履行突发事件监测职责的； 在突发事件调查中提供虚假情况的； 药物引起过敏反应预防预案 1、病房中备有抢救瓶、简易呼吸器、心电图机和除颤仪等。 2、试验开始前详细询问患者用药史、过敏史和家族过敏史。 3、按要求做过敏试验，药敏试验阳性或对该药有过敏史者，禁用此药，并在患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称，告知患者及其家属。 4、药敏试验后接受治疗的患者，停用此药3天以上者，应重做过敏试验 ，阴性方可再次用药。 5、抗生素类药物应现用现配。 6、严格执行查对制度，药敏试验前，治疗盘内备肾上腺素1支。 7、药物试验阴性，第一次注射后观察20-30分钟，注意观察患者有无过敏反应，以防发生迟发过敏反应。 8、用药过程中，严密观察病人，注意局部和全身反应，倾听病人主诉，询问症状，及时发现细微变化。 药物引起过敏性休克紧急救治