药物警戒快讯201年第4期(总第96期).docVIP

药物警戒快讯2011年第4期（总第96期） 2011年03月31日 发布 内容提要　　欧洲药品管理局评估甲流疫苗的发作性睡病风险　　美国警告妊娠期使用抗精神病药对新生儿的风险　　美国警告与质子泵抑制剂相关的低镁血症　　美国采取措施降低对乙酰氨基酚处方药的肝损害风险　　欧盟警示吸入性和鼻内给药的皮质激素的不良反应　　美国警告特布他林用于预防早产的风险 　　　　　　　　　　　　　　　欧洲药品管理局评估甲流疫苗的发作性睡病风险 　　2011年2月18日，欧洲药品管理局（EMA）发布了甲流疫苗Pandemrix与发作性睡病的评估结果。　　Pandemrix是一种甲型H1N1流感疫苗，于2009年获准上市。在2009年H1N1流感流行期间至少有30.8万欧洲人接种了该疫苗。发作性睡病（narcolepsy）是一种罕见的睡眠障碍，患者会意外地突然入睡。发作性睡病的准确原因目前尚不清楚，但普遍认为该病症由基因和环境因素引发。发作性睡病的自然发生率大约为每十万人中有1例。　　因芬兰和瑞典发现与Pandemrix相关的发作性睡病报告增加，欧盟根据相关法案要求，于2010年8月启动了对Pandemrix发作性睡病风险的审查工作。EMA人用药品委员会审查了来自芬兰的更进一步的数据资料后得出结论，认为新的证据增加了对此风险的担忧，但Pandemrix引起发作性睡病的证据依然不足。目前正在等待更进一步的分析和研究结果来评估此风险。　　除了来自芬兰的数据外，瑞典也正在进行相关研究，因为瑞典也有一定数量的发作性睡病报告。然而，其他非北欧国家并未发现类似发作性睡病报告率增加的情况。此外，在该疫苗的主要使用国家加拿大，也未发现发作性睡病的报告数量增加。因此，目前有关Pandemrix与发作性睡病的关系还不能得出确定的结论，使用Pandemrix的建议也暂未改变。　　委员会审查了芬兰开展研究的初步结果。该研究为一项流行病学研究，比较了自2009年1月至2010年12月31日间接种过和未接种过Pandemrix 疫苗的4-19岁人群出现发作性睡病的发生率。芬兰国家卫生和福利研究院(THL)对此项研究所下的结论为：研究显示接种疫苗的人群发作性睡病风险增加9倍（每10万接种疫苗者中约增加1-9例），但即使出现此显著增长，发作性睡病仍为十分罕见的反应。　　人用药品委员会认为，THL的研究设计良好，尽管该研究中不可测因素及偏倚可能导致风险升高。一种可能的解释是Pandemrix与当地环境和/或遗传因素发生作用，导致芬兰4-19岁人群发作性睡病风险增加。为验证此观点，委员会认为需要从不同的国家收集更多的数据，以弄清疫苗与发作性睡病之间的关联性。目前正在进行一系列的研究，包括一项由欧洲疾病控制和预防中心组织开展的流行病学研究，最终结果预计在2011年6月底得出。如有新的结果，欧洲药品管理局将及时更新信息。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（EMA网站） 　　　　　　　　　　　　　　　美国警告妊娠期使用抗精神病药对新生儿的风险 　　2011年2月22日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，通知医疗卫生人员所有抗精神病药的说明书已经修订。新修订的说明书包括有关孕妇在妊娠期第三阶段使用此类药品后新生儿出现异常肌肉运动(椎体外系反应)及撤药症状的详细信息，且所有药品说明书的内容更加一致。　　一项对美国FDA药品不良事件报告系统(截至2008年10月29日)的数据研究发现了69例与抗精神病相关的新生儿椎体外系反应或撤药症状的病例。这些症状包括:激越、肌张力增加或减低、震颤、嗜睡、呼吸困难及喂食困难。由于缺乏血液检验结果，因此难以确定这些事件是抗精神病药的毒性反应还是撤药症状。部分病例描述的症状发生时间范围从出生到出生后一个月；症状的严重程度不等；一些新生儿的症状会在几个小时或几天内消失，不需要进行治疗，另外一些新生儿需要加强监护和延长住院时间。大多数病例存在其他混淆因素，包括合并使用与撤药症状有关的药物（抗抑郁药、苯二氮卓类、非苯二氮卓类安眠药或阿片类药物）、先天性畸形、产科和围产期疾病（胎盘疾患、先兆子癫）等。然而，一些病例显示新生儿椎体外系反应及撤药症状可能仅与单独使用抗精神病药有关。　　根据这些信息，FDA更新了所有抗精神病药的说明书，在“妊娠”部分包含了有关孕妇在妊娠期第三阶段使用此类药品后新生儿出现椎体外系和/或撤药症状的风险信息。　　FDA提醒医疗卫生人员抗精神病药可以通过胎盘，在怀孕的第三阶段胎儿暴露于抗精神病药，新生儿会出现锥体外系反应或撤药症状；向病人说明有关怀孕期间服用抗精神病药的利弊；监测婴儿出现的锥体外系反应或撤药症状；向FDA报告使用抗精神病药的不良事件。FDA提醒患者