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生物技术制药 喻昕 生物技术制药 第一章 绪论 第二章 生物药物概论 第三章 基因工程制药 第四章 抗体制药 第五章 动物细胞制药 第六章 植物细胞制药 第七章 酶工程制药 第八章 现代生物技术改造传统制药工业 第一章 绪论 一、概述 二、生物技术的发展简史 三、医药生物技术的新进展 四、我国的医药生物技术 五、医药生物技术发展展望 一、概述 1、概念 2、生物技术范畴 3、生物技术应用范围 4、发展趋势 5、国内生物技术药物发展状况 1、概念 生物药物是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。 采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些模式微生物、植物或动物来生产所需要的医药品，叫做生物技术制药。 一般说来，采用DNA重组技术或其它生物技术研制的蛋白质或核酸类药物，可称为生物技术药物。 2、技术范畴 生物技术：生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合。 主要技术范畴有：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术。 与生物技术制药相关的生物技术：见下表 3、生物技术应用范围 生物技术的成果广泛应用于农业、医药、食品、能源和环保等领域，其分支已在上表中提及。值得提出的是，生物技术在医药行业得到了巨大的发展，上20世纪80年代以来，欧、美、日在开发生物技术药物方面居世界领先地位，大部分都是重组蛋白质药物和重组DNA药物。 4、发展趋势 1977年：第一个重组的生长激素抑制因子（somatostatin）； 1981年：第一个诊断用单克隆抗体首先在美国上市； 1982年：第一个基因工程技术生产的人胰岛素投放市场，第一个基因工程疫苗正式上市； 1986年：第一个抗T细胞分化抗原OKT3单抗上市； 基因治疗技术：治疗单基因缺陷的遗传病的基因治疗技术，已扩展到治疗癌症、爱滋病、乙型肝炎、心血管病的治疗。 此外，诊断试剂、酶制剂，动植物医药产品、核酸类药物以及现代生物技术改造传统药物等方面也得到了丰富和发展。 4、发展趋势 目前，美国的生物技术公司大部分集中在医药保健品领域中，而欧洲生物技术公司最主要的技术领域是生物药物的传递研究，其次是肽类、天然产品、人工合成小分子的研究，再其次是疫苗、重组DNA等的研究。大多生物技术公司的产品销售额中的产业收益均在10%以上。 全球领先的12大生物科技国家分别为美国、加拿大、德国、英国、法国、澳大利亚、瑞典、以色列、瑞士、芬兰、荷兰及丹麦。而亚太地区生物科技公司数目以澳大利亚的198 家业者居首，台湾地区有50家厂商，印度则有38家厂商，新西兰拥有30 家业者，新加坡有21家厂商，泰国则有 4家业者。 5、国内生物技术药物发展状况 虽然国际上生物技术药物的前景看好，但是国内存在着高水平重复建设、自主研发能力薄弱以及有自主知识产权的药物少等问题，目前仅有干扰素?-1b及白细胞介素等少数几个药物是自主开发并具有自主知识产权的。但是随着生物药物应用领域的扩展以及生物药物其本身的特点，使得未来生物药物的比重将逐渐加大。据资料显示，1997年全球生物技术药品市场约为150亿美元，2000 年达300亿美元，到2003年预计将达600亿美元，估计占同期世界药品市场总销售额的10％以上。不断扩大的市场容量刺激着许多企业把生物制药当作新的经济增长点来培育。 中国政府已于 1996-2002年之间投资1. 8亿美元，创设生物科技业，未来三年投资额可望达三倍以上 二、生物技术的发展简史 1、传统生物技术阶段 2、近代生物技术阶段 3、现代生物技术阶段 1、传统生物技术阶段 公元前几千年：以酿酒和制醋为特征的酿造技术；微生物到酶的认识； 19世纪30年代，陆续出现了许多产品的工业发酵，开创了微生物的新世纪，生产的产品有：乳酸、酒精、丙酮、丁醇、柠檬酸、淀粉酶等。这些产品基本上属于微生物的初级代谢产物。 2、近代生物技术阶段 1928年，英国Fleming发现青霉菌的效能 1940年，Florey及Chain等提取青霉素 1941年，美英合作开发得到青霉素 微生物发酵技术的发展与抗生素的发展息息相关，其促进了抗生素工业的发展，可以说其为近代生物技术的基础技术。 近代生物技术时期的特点有：①产品类型多，不但有生物体的初级代谢产物（氨基酸、有机酸、酶制剂、多糖等），还有次级代谢产物（抗生素等）、生物转化（甾体化合物等的转化）、酶反应（如6-氨基青霉烷酸的酰化反应）等产品。 ②生产技术要求高。主要表现在发酵过程中，要求在纯种或无杂菌条件下进行运转； ③生产设备规模巨大。技术最高、规模最大的单细