瓶盖瓶塞清洗机用户需求.docVIP

瓶盖、瓶塞清洗机用户需求 XXXX药业有限公司 目的 无菌滴眼剂生产线所需瓶盖、瓶塞清洗机，为生产的主要设备，该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。 范围 该设备应能自动对我公司所做滴眼剂三件套瓶的瓶盖、瓶塞进行清洗、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，能对设备自身进行CIP。 本用户需求说明书是我公司对设备的基本要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。 供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 职责 本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。 法规要求及相关技术规范 符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。 设备及材料 所有与物料接触的设备部分，必须为316L不锈钢或符合USP-Ⅵ塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求≤0.4um（机械抛光加电解抛光）。不接触物料的腔室其他表面抛光要求≤0.8um。 其它不接触物料的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。 所采用的不锈钢材质均有材质证明。 所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。 概述 基本工艺流程如下： 整个程序按进料——进水——粗洗——排水——精洗——排水——甩干——烘干——出料依次完成 清洗过程使用注射水不考虑循环使用，清洗后直排。 设备设计的主要技术参数： 该设备所处理的物料的规格说明： 瓶塞规格：直径12mm；高16mm。 瓶盖规格：直径21mm；高25mm。 设备单批处理瓶盖的能力不得少于80000个。 设备的噪音要求（离设备2米远）≤70分贝。 清洗后取样检查：结果应符合规定，如盖、塞表面应光滑平整，色泽一致，不许有龟裂、老化现象；终洗水取样检查符合规定， 200μm--300μm的不溶性微粒不超过2个等要求。物料经过清洗处理后不会发生变形或破损现象。物料出料前应确保其达到干燥要求，水分要求≤0.1％。 需求内容： 序号 内容 要求 必需或期望 产品符合中国GMP要求。 必需 清洗瓶盖、瓶塞的工艺参数可根据工艺要求及产量进行设置及存储。正常生产的参数可固化，操作时只要选择操作项即可，避免每个步骤的参数可以随机设定的情况。 必需 控制面板的触摸屏应设置多级密码形式，便于不同操作人员操作，至少应包括3级（维修人员，管理者，操作者）。 必需 进料门应方便开启和关闭（除非设备调试和检修，进出料门不允许同时打开） 必需 清洗水可在线取样，取样口应设置在方便操作的位置。清洗后物料可在线取样，取样口应设置在方便操作的位置 必需 干燥方式：热风循环干燥，通过热风干燥，物料干燥后水分应该低于0.1％ 必需 出料口必须便于快速出料，避免物料之间的挤压和磨擦而产生破损和变形。出料斗应光滑平整，不会刮花物料。 必需 工作时，当水位低于设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。 必需 清洗机出料口应具有安全连锁装置，并有“关闭” 必需 和“可以开门”等信号指示。 必需 清洗物料前，设备应可根据需要，选择是否进行腔体自清洗。 URS11 物料清洗、干燥、冷却的时间和干燥温度应可以实时监控、显示、记录。 必需 设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维修，方便操作。 必需 机架焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁。 必需 设备与物料接触部分为316L，粗糙度要求Ra≤0.4设备与物料非接触部分为304，拉丝或亚光处理Ra：≤0.8。 必需 设 备 硬 件 要求 配置进料口、出料口、观察口（可以与进料口合并，腔室内有光源便于观察）。 必需 有温度传感器接口及压力传感器接口，设备具有标准GMP验证接口（DN32快速接口），方便进行设备验证。 必需 记录和打印装置：应配备记录和打印装置，记录设备运行过程温度压力变化和时间关系，并能够实时打印，设置参数也必须能够被打印出来。打印纸上需设置操作人员、复核人员和QA人员的签名区域。打印装置应设置在便于观察的设备外表面，最好安置在与控制表面同一界面。 必需 进清洗桶的管道采用316L不锈钢内外抛光管（光洁度Ra≤0.4）