CSH-SD-C系列(庆瑞触摸屏)要点.doc

创测科技 药品稳定性试验箱 Drug Stability Test Chamber 适用于： CSH-111 222 400 500 1000SD-C 使 用 说 明 书 重庆创测科技有限公司 CHONGQING CHUANGCE EXPERIMENT EQUIPMENT FACTORY 目录 概述 产品用途 产品特点 2.技术条件 2.1技术指标 2.2温湿度范围图 3.设备介绍 3.1结构介绍 3.2控制与记录功能 3.3工作原理 4.注意事项 4.1设备使用环境 设备允许负荷 4.3设备有效空间 5.使用前准备 6.操作与使用 6.1 操作步骤 6.2 仪表操作 6.3 打印机操作 6.4 短信报警操作 7.常见故障与日常检修 8. 操作注意与维护事项 9. 质量保证 10. 设备温度、湿度校验 为让你更快掌握本产品的正确安装和操作方法，使用前请仔细阅读本说明书.以期尽可能保证产品的最佳工作状态。请务必遵循说明书中的注意事项和操规程，以免引起不必要的故障。 用户任何时候需要寻求我公司的技术支持和服务帮助，可通过电话，传真或邮件等方式联系我们，也可访问我们的网站了解公司更全面的信息。更欢迎到我公司参观指导，谢谢！ 1 概述 1.1 产品用途 药品稳定性试验箱系参照新药典化学药物稳定性试验指导原则和GB10586-2006湿热试验箱技术条件制造, 以科学的方法创造一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度湿度环境，适用于制药企业对药品及新药的稳定性检定和试验。药品稳定性试验箱可满足加速试验，长期试验和高湿度试验, 国际ICH组织确定新稳定性试验条件也在上述范围之中。用户也可按本单位药品稳定性试验要求自行安排试验箱工作方式。同时满足附录XIXJ药物引湿性指导原则和兽药稳定性试验技术规范。 药典化学药物稳定性试验指导原则规定:药物生产和开发须进行规定的温度,湿度及强光照射试验. 高湿度试验:温度为25℃±2℃,湿度90%R.H±5%,或75%±5%。 加速试验:为40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃, 65%±5%.;对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液，滴鼻剂应采用40℃±2℃, 20%±5%或25℃±2℃, 20%±5% 。 长期试验: 为25℃±2℃, 60%±10%；对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液，滴鼻剂应采用25℃±2℃, 40%±10% 。 中等条件附加试验：为30℃±2℃, 40%±5%。 高温试验:为40℃,60℃。 低温冷藏：为 +2℃ -- +8℃ 1.2 产品特点： 1）工作室内采用镜面不锈钢内胆，外壳静电喷塑涂装处理，整机造型美观大方。 2）工作室内表面暗装螺丝，可保证箱内无锈迹无漏气现象。 3）设置有较大矩形观察窗和照明灯，方便观察试品。 4）鱼尾型带锁扣拉把手，开关门轻松方便，也有效防止了撞击式开关箱门的弊端(CSH-1000SD-C为连杆式推锁把手)。 5）采用进口高精度彩色触摸屏控制器，功能强大，控制精度高。集负载启动与报警于一体，指示 直观，操作简单方便。 6） 进口湿度传感器，准确度高，年漂移量小，可充分保证湿度的高可靠性要求。 7） 独特的水路系统减少了耗水量，暗藏式水箱，水的闭环流动避免了水箱易长菌的缺陷。 8） 独立超温保护系统，安全可靠。 9） 配备实时打印记录，U盘数据导出，温湿度偏差短信报警，运行时间累积等功能 10）设备可长时间低功耗运行，节能环保，主要技术指标均优于GMP规定的技术要求。 2 技术条件 2.1 技术指标 型号 指标 CSH-111SD-C CSH-222SD-C CSH-400SD-C CSH-500SD-C CSH-1000SD-C 温度范围(℃) +10.0～+65.0 温度波动度(℃) ±0.5 温度均匀度(℃) 2.0 温度偏差(℃) ±2 湿度范围(%R.H) 30～95 湿度偏差(%R.H) ±5 电源(V/Hz) 220/50 安装功率(W)