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医疗中器械质量管理体系文件目录
经营质量管理体系文件目录
序号 文件 相关表格工作记录 部门 表格记录
人员 保管
部门 1 LDMD-ZD-001质量文件管理制度 无 2 LDMD-ZD-002质量方针和目标管理制度 无 3 LDMD-ZD-003各级质量责任制度 无 4 LDMD-ZD-004部门及岗位职责 5 LDMD-ZD-005质量体系内部评审管理制度 01医疗器械内部审核计划表
02医疗器械内部质量评审记录 质量管理部 6 LDMD-ZD-006质量否决权制度 无 质量管理部 7 LDMD-ZD-007首营企业和首营品种审核制度 03首营企业、首营品种审批表 采购部 8 LDMD-ZD-008医疗器械购进管理制度 04医疗器械采购记录 采购部 9 LDMD-ZD-009医疗器械验收管理制度 05产品验收通知单
06验收记录 质量管理部 10 LDMD-ZD-010医疗器械仓储保管制度 07入库单
08医疗器械产品养护记录 仓储部 11 LDMD-ZD-011医疗器械出库复核管理制度 09产品出库复核记录 仓储部 12 LDMD-ZD-012医疗器械销售管理制度 10医疗器械销售记录 销售部 13 LDMD-ZD-013不合格医疗器械产品的管理制度 11产品拒收报告单
12不合格产品统计表
13不合格产品报损审批表
14不合格医疗器械产品销毁记录 14 LDMD-ZD-014设施设备管理制度 15设施设备一览表 仓储部 15 LDMD-ZD-015医疗器械产品退货管理制度 16医疗器械不合格产品退货记录 16 LDMD-ZD-016医疗器械售后服务制度 17医疗器械售后服务记录 17 LDMD-ZD-017产品质量跟踪管理制度 18产品质量跟踪处理记录 18 LDMD-ZD-018医疗器械不良事件报告制度 19医疗器械不良事件报告表 质量管理部 19 LDMD-ZD-019医疗器械质量查询和投诉的管理制度 20医疗器械质量投诉记录 20 LDMD-ZD-020医疗器械质量事故的管理制度 21质量事故报告记录表 21 LDMD-ZD-021医疗器械召回管理制度 22医疗器械销售产品召回记录
23医疗器械召回事件报告表
24召回计划实施情况报告 22 LDMD-ZD-022人员健康状况的管理制度 25人员健康检查登记表 综合管理部 23 LDMD-ZD-023医疗器械教育培训和考核管理制度 26年度培训计划表
27培训记录
28培训签到表
29员工培训档案 综合管理部 24 LDMD-ZD-024卫生管理制度 无 综合管理部 25 LDMD-ZD-025医疗器械经营计算机信息系统管理制度 无 综合管理部 26 LDMD-ZD-026医疗器械流通电子监管管理制度 无 质量管理部 27 LDMD-ZD-027质量信息管理制度 30信息传递反馈单
31质量信息台帐
32质量信息汇总分析表 质量管理部 28 LDMD-ZD-028医疗器械质量记录和凭证的管理制度 专业精品文档
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