委托生产管理规程(20b12.3.30).docVIP

委托生产管理规程 目 的： 建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量的和可靠性。 2 范 围： 适用于本公司委托生产的管理。 3 责 任： 生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规程的实施负责。 4 内 容： 4.1 定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 4.2委托生产的管理流程： 由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员（具有生产、设备、质量管理经验避免误解而影响产品或工作质量明确规定各方的职责、经双方同意并严格阐明及关的技术事项合同必须说明在批准每一批产品时如何履行其全部职责规定生产和控制职责确保每批产品都已按的要求生产和检阐明物料的采购、检验批准生产质量控制（包括中间控制）；明确何方负责取检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房取样由受托方保存生产、检验和记录及样，委托方能够随时调阅或检查合同应允许委托方对受托方进行规定中各方的责任。规定中各方的责任质量受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方 须报省级药品监督管理部门备案。 专业精品文档 ☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★精品文档★可以编辑★值得下载★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆ ☆☆☆☆☆☆☆☆☆