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盐酸环丙沙星可溶性粉检验SOP
GMP管理文件
题 目 盐酸环丙沙星可溶性粉检验标准操作规程 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 3 生效日期 分发部门 文件编码 共 3 页 第 1 页 一、目 的：建立盐酸环丙沙星可溶性粉检验的标准操作规程，保证正确操作。
二、依 据：《盐酸环丙沙星可溶性粉内控质量标准》。
三、适用范围：适用于盐酸环丙沙星可溶性粉的检验。
四、责 任 者：QC检验员
五、正 文：
1．检验项目和指标
项目 内控质量标准 性状 本品为白色或微黄色粉末。 鉴别 1 应符合规定，（2）应呈正反应 溶解性 应全部溶解，不得有浑浊或沉淀产生 干燥失重 不得过9.0% 外观均匀度 应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。 装量 应为每袋装量98.0g-105.0g，平均装量不少于标示量100g。 含量 应为标示量的92.0～110.0% 2．检验方法： 除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。 2.1 性状 取供试品5袋，肉眼在自然光下观察颜色，为白色或微黄色粉末，则判定该项合格。
鉴别 2.2.1 试剂与试液
题 目 盐酸环丙沙星可溶性粉检验标准操作规程 共 3 页 第 2 页 硝酸
硝酸银试液：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀，即得。
氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。
2.2.2 方法：
（1） 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（详见紫外分光光度法标准操作规程）测定，在277、315nm波长处有最大吸收。
（2） 取溶解性项下的溶液，加硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。
2.2.3 结果判定：上述 1 应符合规定，（2）应呈正反应，则判定该项合格。
2.3 溶液性：取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。则判定该项合格。
2.4 干燥失重：取本品，照干燥失重测定法（详见干燥失重测定法标准操作规程）在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.0%。则判定该项合格。
2.5 外观均匀度 取本品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑，则判定该项合格 盐酸液（0.01mol/L）：取盐酸0.85ml，加水稀释使成1000ml。紫外可见分光光度仪℃干燥至恒重的盐酸环丙沙星对照品50mg，精密称定，
题 目 盐酸环丙沙星可溶性粉检验标准操作规程 共 3 页 第 3 页 按上法同样操作，根据二者吸收度比值计算，即得。
2.7.4 计算公式 供试品含量（%） A样×M对×对照品的含量×样品的稀释倍数 ×100% A对×M样×标示量×对照品的稀释倍数
相对偏差 3．验收规则
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