第十二章药品管理法律制度.pptVIP

三、我国药品管理立法 1984《药品管理法》 （2001年修订） 1988《药品生产质量管理规范》 （1998年修订） 1988《医疗用毒性药品管理办法》 1989《放射性药品管理办法》 2002《药品管理法实施条例》 2003《中医药条例》 2004《药品生产监督管理办法》 2005《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005《药品注册管理办法》 2007《药品流通监督管理办法》 2007《中药饮片管理规范》…… 2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用该公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 又称欣弗 后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。　　8月15日SFDA的调查结果是：安徽华源2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。产品按劣药论处。　据全国各省最新通报，注射该药品的死亡案例为11人，不良反应至少达到99例。 【案例】欣弗事件 《药品管理法》第75条??生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，作出如下处理决定： 一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款； 二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》； 三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。 四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。 第76条??从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 二、民事责任 第93条??药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 三、刑事责任 1.生产、销售假药罪 《刑法》第141条：　生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。　本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 三、刑事责任 2.生产、销售劣药罪 《刑法》第142条：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。 案例分析 某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。 经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析提示 本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？ 为什么？ 对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？ 对某医疗机构是否应予处罚？ 为什么？ 2003年2月8日，一条消息在广东迅速蔓延——广州出现多例非典型性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。“死亡”加剧了人们的恐惧，一时之间流言四起。 罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流感及其产品处方药“达菲”治疗该病疗效明显的消息。之后，罗氏公司于2003年２月９日约请广州市各大传媒记者，并向其散发材料，称其处方药抗病毒产品“达菲” 对凶恶的禽流感株Ｈ５Ｎ１和Ｈ９Ｎ２有效。 这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以“达菲能治禽流感”为由四处游说各大医院进货。“达菲”在广东省内的