药业技改项目环告书(简本).docVIP

血液制品车间GMP技术改造项目 环境影响报告书项目名称： （2）建设单位： （3）建设性质： （4）总投资： （5）建设地点： （7）项目建设年限：0年0月——0年0月。 （8）技术改造内容及建设规模为：血液制品车间工艺布局改造、生产工艺自动化控制系统升级、注射用水系统改造、制品灌装系统改造等。改造目标：通过改造，达到国家药品新规范要求并通过国家药品GMP认证，提高生产自动化水平和保证药品质量。项目总投资00万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元。本 原料的融化、合并：冷冻原料血浆经水浴融化后进行破袋、合并，经工艺管 道注入密闭反应罐，加入生理盐水调整血浆蛋白含量。 制作、分离：混合血浆遇冷后调节pH，加入遇冷后的乙醇，调节温度、浓 度、pH值等工艺参数。反复上述步骤，进行压滤和上清液调节，从而分离制备不同血浆蛋白溶液。 超滤、病毒灭活：将分离出的血浆蛋白成分通过超滤脱醇、浓缩成不同含量 的蛋白血液，经稀释配制后进行病毒灭活（低pH放孵或巴氏灭活）。 除菌、灌装：将灭活后的蛋白溶液经0.2μm的除菌滤膜进行除菌过滤，将除 菌过滤液按照各种制品的不同规格进行分装扎盖。 检验、包装：分装后的制品经质量检验，各项指标符合国家标准后进行成品 包装，存放至成品库，按照各种制品的不同要求进行存贮。 （10）本项目工程特性表 表1 本项目主要技术经济指标 序号 指标名称 单位 数量 1 建设规模 t/a 2 职工 人 3 产品品种 万瓶/年 万瓶/年 4 生产方法 5 装机容量 KW 6 变压器容量 KVA 7 计算负荷 KW 8 年耗电量 KWH 9 日耗水量 m3 10 循环水利用率 % 11 厂区总平面图指标 厂区占地面积 m2 建筑面积 m2 其中 血液制品生产车间，钢结构一层 m2 仓储中心，框架二层 m2 质检中心，砖混二层 m2 动物实验中心，框架一层 m2 动力车间即锅炉房（包含职工浴室和食堂），砖混一层 m2 办公室楼，砖混二层 m2 绿化 m2 3、与法律法规、政策、规划的相符性《产业结构调整指导目录(201年本)》，其中鼓励类第十三项第2条明确指出：“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产制造”属于鼓励类。本项目产品包括传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂”类，符合其要求。项目的建设符合《产业结构调整指导目录(201年本)》的要求。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）对生产区的有关要求如下：生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备用于激素类药品的空气净化系统，排风应当经过净化处理；药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品；生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错；应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求项目各有一套生产设备，相互独立，各厂房均设有空气净化系统，对空气进行滤、中滤后排风，项目厂房全为药用产品生产，配置有空调净化系统，生产区与贮存区设有足够的空间，符合上述新版GMP的要求。 二、建设项目周围环境现状 《环境影响评价技术导则》SO2日均浓度范围为0.00～0.00 mg/m3，NO2日均浓度范围为0.000～0.000 mg/m3，PM10日均浓度范围为0.000～0.000mg/m3，均未超标，满足GB3095-1996《环境空气质量标准》及其2000年修改单中二级标准。 （2）、地表水环境 经济开发区排放口上游500m处、经济开发区排放口下游1000m处断面各监测项目均符合《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）III类《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）III类 （3）、地下水环境 （4）、声环境 本 均满足《声环境质量标准》(GB3096-2008)2类区标准。 2.建设项目环境影响评价范围根据本项目特点和所在地环境特征环境要素评价范围见表。 表 环境影响评价范围 环境影响因素 依据评价等级 空气环境 水环境 声环境 生态环境 社会环境 三、建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果建设项目的主要污染物类型、排放浓度、排放量、处理方式、排放方式和途径及其达标排放情况，对生态影响的途径、方式和范围；表项目各项污染物排放总量统计表污染物类别 污染物名称 产生量 采取