药品类易制毒化目录.docVIP

附件1 药品类易制毒化学品品种目录 1.麦角酸  2.麦角胺  3.麦角新碱  4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质  说明： 一、所列物质包括可能存在的盐类。  二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。 附件2 药品类易制毒化学品生产申请表 申请企业名称 ? 注册地址 ? 邮编 ? 生产地址 ? 邮编 ? 企业法定代表人 ? 电话 ? 联系人 ? 电话 ? 药品生产 许可证编号 ? GMP 证书编号 ? 品 名 类 别 原料药 □ 单方制剂 □ 小包装麻黄素 □ 其他 □ 剂 型 ? 申请理由： 食品药品监督管理部门现场检查情况： 检查人签字： 年 月 日 审查意见： 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门盖章 年 月 日 附件3? 药品类易制毒化学品生产许可批件 受理号： 批件号： 品 名 ? 类 别 原料药 □ 单方制剂 □ 小包装麻黄素 □ 其他 □ 剂型 ? 生产企业名称 ? 生产地址 ? 审批结论 ? 主送单位 ? 抄送单位 ? 说 明 国家食品药品监督管理局盖章 年 月 日 附件4 药品类易制毒化学品原料药经营申请表 申请企业名称 ? 注册地址 ? 邮编 ? 仓库地址 ? 邮编 ? 企业法定代表人 ? 电话 ? 联系人 ? 电话 ? 药品经营 许可证编号 ? GSP 证书编号 ? 品 名 ? 申请理由： 食品药品监督管理部门现场检查情况： 检查人签字： 年 月 日 审查意见： 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门盖章 年 月 日 附件5 药品类易制毒化学品购用证明 编 号： 供货单位名称 ? 购用品名 ? 类 别 原料药□ 单方制剂□ 小包装麻黄素□ 其他□ 规 格 ? 剂型 ? 用 途 ? 购用数量 ? 有效期 自 年 月 日至 年 月 日 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门盖章 年 月 日 注: 1.由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门填写五份，存档一份，交供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门一份。购用单位交供货单位一份，交购用单位当地公安机关一份，留存一份。 2.在填写购用品名时要注明盐类，数量一并用大小写注明。 3.购用单位、供货单位留存购用证明3年备查。 附件6 购买药品类易制毒化学品申请表 申购单位 名 称 （盖章） 地址 ? 邮 编 ? 法定代表人 ? 电 话 ? 身份证号码 ? 经办人 ? 电 话 ? 身份证号码 ? 申购品名 ? 规格 ? 类别 原料药 □ 单方制剂 □ 小包装麻黄素 □ 其他 □ 剂型 申购数量 拟定供货 单位 ? 电 话 用途及数量计算依据的详细说明： 受理申请的食品药品监督管理部门审查意见： 盖 章 年 月 日 附件7 购买药品类易制毒化学品申报资料要求 申购单位类型 资料项目 药品生产企业 药品经营企业 教学科研单位 外贸出口企业 企业营业执照复印件 + + - + 《药品生产许可证》复印件 + - - - 《药品经营许可证》复印件 - + - - 其它资质证明文件复印件 - - + + 《药品生产质量管理规范》 认证证书复印件 + - - - 《药品经营质量管理规范》 认证证书复印件 - + - - 药品批准证明文件复印件 +1 - - + 国内购货合同复印件 +2 + - + 上次购买的增值税发票 复印件 首次购买的除外 +2 + + + 上次购买的使用、销售或 出口情况 首次购买的除外 + + + + 用途证明材料 - - + - 确保将药品类易制毒化学品 用于合法用途的保证函 - - + - 本单位安全保管制度及 设施情况的说明材料 - - + - 加强安全管理的承诺书 + + + + 出口许可文件复印件 - - - + 应当提供的其他材料* - - + - 注：1.“+”指必须报送的资料； 2.“-”指可以免报的资料; 3.“+1” 药品生产企业尚未取得药品批准文号，用于科研的可提交说明材料； 4.“+2” 药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送； 5．“*” 由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定并提前公布。 office, branch offices jurisdiction , risk management, marketing management sector through supervision and inspection f