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药品零售企业实施GSP参考 《药品经营质量管理规范》（简称GSP，是英文“good supply practice”的缩写，直译为良好的供应规范）是指在药品流通过程中，针对计划采购，购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和规程，以有效防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，防止质量事故发生，对售出药品实施有效的追踪管理，确保向用户提供安全、有效的合格药品。 一、实施GSP的重要意义和作用 （一）消除质量隐患，确保药品安全有效 第一，药品在流通中表现出多品种、多规格、多组合以及数量大、移动性大等特点。在药品流通过程中，批发企业根据用户的需要，将来自不同地点和众多厂家的药品，经过组合销售给其他企业或医院。这个多品种的集散过程在流通过程中有时会出现多次，由此而导致的反复装卸、运输和储存会使药品随时发生差错、污染和混淆的情况。 第二，在流通过程中出现的药品均是经过包装的产品，只能依靠其外观、包装标识以及票据、账目、文字所提示的品名、规格、有效期、批号和存条件等作为管理的依据。如果在药品购销业务及存储运输中进行的验收检查、质量核对等环节中稍有不慎，就会造成 差错和混乱，使药品质量控制出现漏洞。 第三，药品从生产出来到使用之前部分时间是处于储存中，因此，仓库条件和管理的优劣对药品质量会产生不可忽视的影响。 第四，药品除了在生产和流通过程中可能出现影响期质量的原因外，人为制售假劣药品也是影响药品质量的重要原因。为防止由此而产生的严重后果，经营者应在流通过程中，通过有效的制度和手段，及时发现或检验出这些药品， 以阻止其进一步扩散。 第五，药品流通过程中的经营管理，由于技术性、专业性较强，需要有一定素质和具有相关专业技术人员承担有关工作，如从事药品检验验收、养护等工作的人员， 应符合一定条件，否则也会对药品质量造成影响。 （二）提高企业综合素质，GSP将给企业带来三个转变 第一，经营思想的转变。从单纯地追求销售数量达到利润增长转变为既重视销售又重视质量，提高经济效益和社会效益的目标并重上来，使企业全员参加全过程的质量管理，提高工作质量，改善经营管理，从而达到社会效益和经济效益同步增长的目的。要实现这一转变首先是领导的观念转变，要加强质量意识教育，使全体职工树立质量第一的思想。 GSP的实行则赋予质量管理新的含义，要求在各个经营环节采取各种措施，保证商品的自然属性，保障人民用药安全，作为药品经营企业的职工，不仅要具有一般商业职业道德，还必须具有一定的文化基础和专业知识，懂得药品的性质和贮藏保管条件。在管理方式、管理作风、管理习惯上要求文明经商，秩序井然，环境优美，符合卫生要求，建立完整的文件资料和及技术档案，形成系统的管理规程，充分运用数据说话，改变少数人凭经验，主观判断的落后的管理习惯。企业部门之间相互配合，充分发挥企业的科学管理机能和效率，实现管理工作制度化、规范化、程序化，改变了那种办事无标准、无规范、不讲科学程序的主观随意习惯。 第二：企业经营组织结构的转变。质量管理是整个企业各个部门的共同任务，不只是靠质量管理部门和少数质量管理员完成的，它必须在企业领导的工作日程上占有重要位置。质量管理的好坏是企业经济面貌的综合反映，在企业组织结构上必须建立强有力的质量保证体系，使质量管理部门和其他部门共同协调，各个部门都要坚持质量第一，明确自己的职责，做好自己的工作，要围绕企业的经济效益，搞好质量管理，要准确地掌握市场需求动态，选择能够满足用户需求的药品，扩大销售，按照药品质量标准，保证各个经营环节的规范操作，维护药品安全，抓好质量档案，搞好情报搜集，及时提供质量信息。这种经营组织结构是与现代化企业管理相适应、与现代科学相结合的新型的组织机构。 第三；刺激企业追求技术进步。长期以来，在医药商品验收中只是靠手摸、眼看、耳听、舌添等外观鉴别方法，那种靠感官功能，凭经验，劳动强度大，工作效率低，主观因素大，准确度差，已经越来越不适应发展的需要了，GSP强调必须用先进的测试仪器和检验装置来取而代之，强调应用科学的检验规程，尽可能避免人为因素，以确保药品的质量分析和检验正确可靠。 （三）积极参与国际竞争的需要 二、我国实施GSP的历史及现状 1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》（GSP），这对全世界推行GSP起到了积极作用。日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。 在日本，医药商品销售部门包括零售药局和批发企业两个部分。这两部分本属同一范畴，现已完全分化，其职能、规模及设施设备已大不相同。这是日本经济飞速发展和医疗保险制度普及的必然结果。医药商品是一种特殊的商品，不能像普通商业