药品监测系统培训解析.ppt

* * * * * * * * * * * * * 基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当对药品标准、药品说明书和标签的相关内容进行逐一评判，是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险控制措施，如对药品标准、药品说明书和标签的修订、有针对性的药品安全宣传教育、药品获得各环节的提醒、限制药品使用。 * * * * * * * * * * * * * 在 * * * * * * * \ * * * * * * * * * * 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告； 有随访信息的，应当及时报告。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 重要医学事件如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 * * * * * * * * * * * * * * * 药品不良反应监测数据反馈 * 四川省药品不良反应监测中心网站（/CL1181/） 《药品不良反应/事件病例报告反馈数据领取表》 省药品不良反应监测中心 企业邮箱 风险分析报告 收到数据1季度内 企业风险分析报告 首先应对药品不良反应数据进行规整，规范报告类型、药品通用名称、不良反应名称等信息，以便于进一步的统计分析。 一、药品情况分析 具体药品的报告数量，新的、严重报告数量、所占比例，死亡报告数量。 具体药品的主要不良反应表现，分析哪些是已知风险，哪些是潜在的新的风险，哪些风险需要进一步研究。重点分析新的、严重药品不良反应表现。 * 企业风险分析报告 二、风险评估 根据数据和文献分析，结合产品生产、销售、使用情况，评估产品风险及影响因素，提出可能存在的安全风险。 * 分析发现需特殊关注的药品，需进一步的进行系统分析。 具体药品系统分析 一、药品基本情况 包括药品注册销售情况、药品成分、用法用量、适应症等。 二、反馈数据统计分析 * 具体药品系统分析 * （一）报告总体情况分析 报告基本情况 包括报告总数、各类型报告数量等。。 患者 情况 包括年龄、性别分布、既往药品不良反应史、原患疾病等。 具体药品系统分析 * 用药 情况 包括给药途径、给药剂量、并用药品情况等。 药品不良反应/事件情况 包括药品不良反应/事件表现及累及系统、发生时间、转归等。 （一）报告总体情况分析 具体药品系统分析 * 三、文献分析 检索中、外文献数据库中同类药品安全性相关信息，如不良反应报道、不良反应原因分析、毒理研究、配伍研究等文献。 二 严重报告分析：分析内容同上。 三 死亡报告分析：个例分析。 具体药品系统分析 四、综合分析 通过以上分析，特别是新的、严重的不良反应分析，梳理产品存在哪些潜在安全风险、甄别风险因素，分析是否存在高危人群、是否存在药物相互作用、是否存在不合理用药等。 * 具体药品系统分析 五、风险控制措施 基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应根据风险评估情况，采取适当的风险控制措施。如： * 及时修改、完善药品说明书相关安全警示内容 加强基础研究，提高产品质量 加强药品上市后安全性监测研究 加强合理用药的宣传培训等 * * * * * * * * * * * * * * * * * \ * * \ * * * * 关联性评价等级 注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示难以肯定或否定 ?表示不明 * 等级 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － ± ？ ± 可能无关 － － ± ？ ± 待评价：需要补充材料才能评价 无法评价：评价的必需资料无法获得 合理的时间关系？ 已知？ 去激发？ 再激发？ 其他解释？ * 报告单位信息 报告单位是生产企业，还需填写信息来源。 附件部分 * 表尾部分 * 提交后信息才会上载到国家中心数据库中。 带有星号*的是必填项，如果不填不能进行提交。 提交 可以随时点击【暂存】按钮对报告表进行暂存。暂存后的报表在暂存报告菜单中可以查看。 。 暂存 关闭 严重跟踪报告 对本企业或者本机构已上报的严重报告表进行修改完善。 * 在跟踪报告的修改日志中可查看首次报告 * 只能对本用户上报的严重报告进行跟踪操作 跟踪报告与首次报告为1份报告，在检索、统计分析等功能中均计数1份 已报告列表 查找本单位用户填写并提交的报告表。 * 报告查重 可以查找重复报告。 可调整默认的查重项，默认项：患者姓名、第一怀疑用药、不良反应名称。 可置重和撤销置重。 * 可以查找在填报时暂存的报告。 对暂存报告进行查看 对报告表继续填写或者修改提交 对没有价值的暂存报告进行删除。 * 暂存报告 补充材料管理 可以查看到上级单位要求本级补充资料的报告表。