药品不良反应培训课件解析.ppt

药品不良反应监测领导小组 药品不良反应/事件和药害监测办公室 各科室不良反应监测员 三0二医院药品不良反应/事件监测管理组织结构 三0二医院药品不良反应监测领导小组 组 长：陆咏江 副组长：山 松 唐勇胜 成 员：罗华荣 张开萍 黄述春 叶茂 谢民 黄拥军 黄贵和 洪瑾 杨宽 宋霞 药品不良反应/事件和药害监测办公室 办公室主任：唐勇胜 成 员：祁锦秋 陈家秀 许超飞 周镁 向万丽 三0二医院ADR报告流程 药品不良反应监测领导小组 临床监测员 专(兼)职收集员 评价专家组 医生、护士 上报 各药房、临床 药学室收集站 患者、亲属、陪护 * 。 * 对ADR认识的几个误区 经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。 ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。 ADR是个体差异，与医疗行为无关 * 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。药品不良反应报告和监测是为了尽早发现各种类型的不良反应 ,研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,采取必要的预防措施，保障人民用药安全,维护人民身体健康,从而达到药品上市后风险管理的目的. * 组织机构及报告流程。 * ①新药的一切可疑反应,包括轻微反应在内,许多国家把批准上市5 年以内的仍作为“新药”对待。 ②既有的或熟知(注:药品上市 5 年) 的药品所有的严重或非预期(不寻常) 的可疑ADR (注:我国是指致死、致癌、致畸、致敏、致残、危及生命者) 。 ③某种已知ADR 的发生率呈现上升时。④所有可疑的药品- 药品相互作用、药品- 食物或药品- 食物添加剂(包括草药与辅料) 的相互作用。 ⑤特殊的有意义的ADR和药品滥用、妊娠与哺乳期的用药。 * 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 * 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 药品不良反应监测与上报 贵航三0二医院临床药学室 2015年9月 我国药品不良反应监测与上报 监测的意义 如何监测 上报流程 反应停与海豹肢畸形 环丙沙星致皮下出血 药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力 药品不良反应基础知识 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》将ADR定义为： 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 药品不良反应的分型 一、按严重程度分级 分为轻、中、重度三级 二、按药理作用分类 1. A型（量变型异常） 特点：一般可预测，发生率高，死亡率低 。 2. B型（质变型异常） 特点：难预测，发生率低，死亡率高。 3. C型（迟发型异常） 特点：难预测，发生率高，用药史复杂。 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 药品不良反应主要临床表现 ADE/ADR发生 的可能原因 药物因素 机体因素 给药方法 其他因素 个体反应 群体反应 新的、严重的药品不良反应 一般的不良反应 ADR/ADE 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应 静滴香丹注射液 皮肤瘙痒 香丹注射液 药品说明书 **偶见过敏反应 皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式 * 药品严重不良反应/事件 引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残 药品突发性群体不良反应（事件） 同一地区 同一时间段 同一种药品 诊 断 预 防 治 疗 多人不良反应（事件） 不同情况 严重程度 一级事件 二级事件 出现人数超过50人 3例以上死亡 其他 发生率超过已知的2倍 出现人数超过30人 出现死亡病例 其他 ?????????????????????????????? ?????????????????