药品管理法药品经营企业管理讲义解析.ppt

药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。 第三章 药品经营企业管理 第十四条 　第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》内容和管理的规定，包括三个方面的内容： 　 第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 　　第二，开办药品经营企业的程序。药品批发企业或药品零售企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。规定了开办药品经营企业时药品经营许可和工商登记注册的顺序，即申请开办经营药品的企业，不论是专营药品还是兼营药品，取得《药品经营许可证》是该企业到工商行政管理部门办理经营药品登记注册的前置条件。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 第三，《药品经营许可证》的内容及管理。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。由于企业在经营过程中其经营方向、经营方式、经营范围或投资主体可能会出现变化，因此，本法规定《药品经营许可证》应当标明有效期，到期后由原发证机关重新审查发证。 第十五条 　　第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件： 　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 释义 【释义】本条是关于开办药品经营企业必备条件的规定，主要包括四个方面的内容： 　　第一，开办药品经营企业的人员条件。原法第十一条第一项规定的开办药品经营企业必须具备以下人员条件为；具有与所经营药品相适应的药学技术人员。经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。 药学技术人员素质水平是保证药品经营企业，特别是药品零售企业的药品质量和药品服务水平的首要条件。 第二，开办药品经营企业的硬件条件。开办药品经营企业必须具有能够正常开展药品经营活动并保证药品经营质量的硬件设施，如与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 　第三，开办药品经营企业的质量保证组织条件。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员是保证药品经营质量必要的质量保证组织条件。对于经营规模较大的药品经营企业，应当设置专门的质量管理机构并配备数量足够、素质符合工作要求的人员；对于规模较小，特别是规模很小的药品零售企业、门店，虽然不要求设置专门的质量管理机构，但也应该配备专职或兼职的质量管理人员。 　第四，开办药品经营企业的质量保证制度的要求。具有保证所经营药品质量的规章制度是开办药品经营企业并保证药品经营质量必要的软件条件。本条所称的具有保证所经营药品质量的规章制度，主要包括：业务经营质量管理制度；首营药品质量审核制度；药品质量验收、保管养护及出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；效期药品管理制度；不合格药品管理制度；退回药品管理制度；药品质量事故报告制度；质量信息管理制度；质量否决权制度，等等。 第十六条 　第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 释义 【释义】本条是关于药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》及其实施办法、实施步骤的规定。 　　实施《药品经营质量管理规范》的意义；GSP是一国际通用的概念，为英文“GoodSupplyPractice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 　　　本条主要包括四个方面的内容： 　　第一，规定药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》的规定来经营药品。 　　第二，国务院药品监督管理部门依据本法制定《药品经营质量管理规范》。 　　第三，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。国务院药品监督管理部门、地方药品监督管理