2010版GM变化与重点.docVIP

2010版GMP的变化与重点 10版 98版 对比结果 第一章 总则 第一章 总则 第十四章 附则 比原规范增加2条，有关附则中关于GMP基本原则 与通则的内容调整到总则中 第二章 质量管理 第十章 质量管理 比原规范增加9条，明确了质量控制和质量保证 的职责，提出了质量风险概念 第三章 机构与人员 第二章 机构与人员 第六章 卫生 将原规范有关第六章人员卫生管理等条款调整到 本章节中 第四章 厂房与设施 第三章 厂房与设施 比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求 第五章 设备 第四章 设备 比原规范增加23条，明确了各阶段对于设备的要 求 第六章 物料与产品 第五章 物料 比原规范增加26条，细化了对于库房的要求 第七章 确认与验证 第七章 验证 比原规范增加8条,提出清洁验证的具体要求 第八章 文件管理 第八章 文件 比原规范增加20条,明确了质量档案、工艺规程、批记录的具体要求 第九章 生产管理 第九章 生产管理 比原规范增加25条 第十章 质量控制与质量保证 第十二章 投诉与不良反应 新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入 第十一章 委托生产与委托检验 — 新增章节 第十二章 产品发运与召回 第十一章 产品销售与收回 比原规范增加10条，细化了对产品召回的要求 第十三章 自检 第十三章 自检 比原规范增加2条 第十四章 术语 第十四章 附则 序号 98版药品GMP基本要求 10版药品GMP基本要求 比较 10版/98版 倍 章节名称 字数 章节名称 字数 1 总则 87 总则 370 4.3 2 - - 质量管理 1548 内容实为新增，体现质量管理 体系的要求 3 机构与人员 392 机构与人员 2606 6.6 4 厂房与设施 1749 厂房与设施 2575 1.5 5 设备 493 设备 1885 3.8 6 物料 747 物料与产品 2870 3.8 7 卫生 575 - - 分别归到人员、厂房与设施、 设备各章节中 8 验证 255 确认与验证 1032 4.0 9 文件 803 文件管理 3828 4.8 10 生产管理 963 生产管理 2352 2.4 11 质量管理 398 质量控制与质量保证 8086 20.3 12 - - 委托生产与委托检验 1111 新增 13 产品销售与收回 270 产品发运与召回 680 2.5 14 投诉与不良反应报告 142 - - 投诉归入质量控制与质量保 证，不良反应删除 15 自检 145 自检 311 2.1 16 附则 术语11/570 术语 术语44/2458 术语条数4 字数4.3 总计 十四章88条 7589 十四章316条 31712 条款3.6/字数4.2 序号 98版药品GMP 10版药品GMP 附录名称 附录名称 1 无菌药品 无菌药品 2 原料药 原料药 3 生物制品 生物制品 4 ? 血液制品 5 中药制剂 中药制剂 6 非无菌附录 ? 7 附录总则 ? 总计 7个附录 5个附录 第一部分：10版GMP修订的背景与过程 “反应停”事件 1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件。 “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。 什么是GMP？ 药品生产质量管理规范》 GMP是Good Manufacturing Practice For Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 GMP的重要性 认证——未达到GMP要求的企业，不得从事药品的生产。 再认证——不符合GMP要求的，由药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》，不得从事药品的生产、销售。 GMP的历史沿革 1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行。 1988年3月17日卫生部颁布了GMP。 1992年发布了修订版。 1999年国家药品管理局又颁布了现行的确1998年修订版GMP。 GMP修订的准备 2005年国内外GMP标准对比调研： 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出了建议 GMP修订的过程 2009年5月调研 吉林、陕西、四川和江苏 无菌制剂、生物制品、中药制剂 2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿 2011年3月1