新医疗器械监督理条例培训(法规题库).doc

医疗器械条例法规题库 单项选择题 1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日 2、第三类医疗器械是具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。 较高 B、中度 C、低度 D、高度 3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定 A、5 B、10 C、20 D、25 4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 C 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查 A、10 B、20 C、30 D、40 5、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。 A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门? D、国务院质监部门 8. 第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效的医疗器械。 A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理 9. 第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A中度 B高度 C低度 D严重 10. 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施 11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B第二类 C第三类 D. B与C选项 12.　当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20 13、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交(C)。 A.自我考评报告 B.年度总结报告 C. 年度自查报告 D.不良事件调查报告 14.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（B） A.登记制度 B.记录制度 C.自查制度 D.考评制度 15.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。 A.1 B.2 C.3 D.4 16 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(D)。 A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存 17.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（B）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 A.2 B.3 C.4 D.5 18第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表（C） 备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称 B. 所在地设区的市级行政区域的中文简称 C. 备案年份 D. 备案流水号 19. 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起(C)个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 A.1 B.2 C.3 D.4 20. 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（B）的过程。 A.再评价 B.控制 C.分析 D.统计 21. 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地