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GCP培训教程 国家食品药品监督管理局培训中心 1.临床研究：概述 挑战、机遇和解决办法 在提高治疗人类疾病的能力方面充满机遇 国际上普遍缺乏能够利用这种机遇、受过培训 的临床研究者 解决办法：通过特殊教育课程，训练有能力的 研究者本课程的目标 为临床研究者提供所需工具 建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并 与制药界联系起来 为医学教育做出贡献 小结 前所未有的机遇 需要特殊的训练和练习，以利用这些机遇 本课程是为创立组织结构和所需要的资源迈出第一步 临床研究 临床研究是一门相对较新的学科 在 20 世纪 50 年代以前， 临床的进展主要是根 据经验性的观察，而非实验研究的结果 1948 年， 英国医学研究理事会 （British MRC) 发表了第一个随机临床试验，确立了 链霉素治疗结核病的疗效 1951 年，美国宾西法尼亚大学的 Robert Austrian 发表了美国第一个临床试验，试验证实了青霉素在治 疗肺炎球菌肺炎中的疗效巨大的 分离 在临床试验的研究设计和统计方法方面有了长足的进步，但同时能够进行这类研究的研究者人数有所减少 体外培养人类细胞的水平提高以及在分子水平评价药物，导致研究的着眼点离开了以病人为基点的临床研究 重要的 结合 以测量指标为基础的临床研究（新技术的作用 ） 循证医学的兴起，其发展有赖于设计良好的临 床