生产工艺验证管制度.docVIP

生产工艺验证管理制度 目 的：建立生产工艺验证管理制度，使生产工艺验证规范进行。 二、适用范围：适用于生产部所有产品的生产工艺验证。 三、责 任 者：总工办技术人员、生产部管理人员、质保部人员、公司GMP认证办、工程部相关人员。 四、管理制度： 1、生产工艺验证的内容： 1.1 凡对中间体或成品的质量要求及特性能造成差异的生产工序、设备、分析方法等均应列为验证的内容。要用数据正确控制生产工序，使 使每一环节处于正常状态，使产品能符合设计目标； 1.2 采用一切新的工艺处方和方法或对老工艺改动时，均应进行验证，以证明该工艺符合质量要求； 1.3 新引进的设备及仪器启用前，要确认是否达到原设计的技术参数； 1.4 在同时使用数台设备生产同一批号的同一产品时，要验证几台设备是滞具有同一性能； 1.5 对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性； 1.6 主要原材料供应渠道发生变化时，要验证其是否符合原制定的质量标准； 1.7 称量、测量器具要首先确认其标准性。 2、生产工艺验证的程序： 2.1 生产部组织有关人员制定验证方案，包括验证目的、要求、质量标准、实施条件、方法、时间等； 2.2 验证方案的审查和批准；总工办负责人审查验证方案的完整性及检验规格与质量标准吻合的一致性，并由批准人签名； 2.3 生产部组织有关人员按制定的验证方案实施验证； 2.4 收集、整理验证结果，并根据最终结果作出最终结论 2.5 验证的所有人员审查验证结果并加以评论，最终由验证总负责人批准； 2.6 发放验证证书，已验证合格的工艺可交付正常使用 生活与哲学全册经典教学案例 第一单元 生活智慧与时代精神 一个有哲学思想的人，是会创造幸福的人； 一个热爱哲学的民族，是世界上最有希望的民族。 第一课 美好生活的向导 关于世界观的学说 知识准备： ? 1、哲学的含义、2、哲学与具体科学的关系（区别、联系）。 ? 学习方式： 小组合作探究 例题示范 ： 门捷列夫 门捷列夫是化学元素周期律的发现者。他的成功在于不自觉地遵循了辩证法。他认为，质与量的统一是化学元素周期律的基础，自然界不仅有量变，而且有质变，化学元素有转化。但是，门捷列夫到了晚年则成了形而上学的俘虏。他为了证明社会发展变革的不合理性，竟然反对自然界存在着飞跃，否认原子可分为“电子”，否认元素的复杂性。他竭力反对的原子结构的新发现，这恰恰是对发展门捷列夫化学周期律具有重大意义的东西。他的哲学思想的倒退妨碍了他进一步获得新的科学研究成果。 点评：（看我的——）哲学为具体科学提供世界观和方法论的指导。科学家的研究活动都是自觉和不自觉地在某种世界观的指导下进行的，在正确的世界观和方法论的指导下，科学家才可能取得成就和成功。在错误的世界观和方法论的指导下，科学家就会在自己的研究活动中失去正确的方向，甚至陷入混乱和失败。 模拟练习： 邓亚萍 1973年生于河南郑州，5岁学打乒乓球，1988年进入国家队。曾获4枚奥运会金牌，14次获得世界冠军头衔，连续8年女乒世界排名第一，是世界上唯一一位蝉联奥运会乒乓球单打金牌的运动员。1997年退役，先后到清华大学、英国诺丁汉大学和剑桥大学学习。现国际奥委会运动员委员会委员、中国奥委会执委等职。 邓亚萍在清华大学学习哲学结合自己打乒乓球的经历，写了一篇《运动员学哲学》的文章。她在这篇文章中说：“作为一名乒乓球运动员，我感到在中国乒乓球队，时常闪烁着唯物辩证法的光芒，遗憾的是当时我对哲学理论的知识知之甚少，更没有自觉地、有意识地用哲学理论来指导实践，也没有把实践上升到哲学原理的高度来认识。所庆幸的是，在我即将结束在清华大学学习之前弥补了马克思主义哲学原理这一课，这对我来说意义是极其深远的。”“回顾中国乒乓球队称雄世界乒坛40多年长盛不衰的历史，我觉得其中重要原因是，我们在平时的训练中，在重大的国际赛事中，能自觉或不自觉地用唯物辩证法作为指导，从而取得了辉煌的战绩。” 点评：Learn from me 智慧分享： 请同学们讲一个“哲学和具体科学关系”的案例，供大家分享（先在小组内交流，后选出代表在班内交流）。 案例：（看我的——） 专家点评：（1、案例是否符合要求，2、案例是否具有新颖性和趣味性，3、案例是否具有代表性、典型性，4、案例是否具有可推广性。） 我是专家，我的点评如下： 本课心得： 1、知识方面:（友情提示：恩格斯曾经说过：“一个民族想要站在科学的最高峰，就一刻也不能没有理论思维。”你对这句话有何理解？） 2、生活方面:（友情提示：请同学们以后试着从哲学的角度观察学习各门学科。） 第二课 百舸争流的思想 知识准备： ? 1、什么是哲学的基本问题、2、什么是唯物主义、3、什么