方案--膠塞清洗机(RSW01)性能确认.docVIP

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2016-10-12 发布于重庆
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方案--膠塞清洗机(RSW01)性能确认.doc

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方案--膠塞清洗机(RSW01)性能确认

验证方案文件名:胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案文件代码: FAPQP-RSW-801-01 页号： PAGE 11 胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录 TOC \o 1-3 \h \z HYPERLINK \l _Toc331399753 1.文件批准 PAGEREF _Toc331399753 \h 3 HYPERLINK \l _Toc331399754 1.1.文件准备和批准 PAGEREF _Toc331399754 \h 3 HYPERLINK \l _Toc331399755 2.引言 PAGEREF _Toc331399755 \h 4 HYPERLINK \l _Toc331399756 2.1.概述 PAGEREF _Toc331399756 \h 4 HYPERLINK \l _Toc331399757 2.2.确认目的 PAGEREF _Toc331399757 \h 4 HYPERLINK \l _Toc331399758 3.验证范围 PAGEREF _Toc331399758 \h 4 HYPERLINK \l _Toc331399759 4.方案实施责任与要求 PAGEREF _Toc331399759 \h 4 HYPERLINK \l _Toc331399760 4.1.方案实施责任者 PAGEREF _Toc331399760 \h 4 HYPERLINK \l _Toc331399761 4.2.方案实施要求 PAGEREF _Toc331399761 \h 4 HYPERLINK \l _Toc331399762 5.可接受标准 PAGEREF _Toc331399762 \h 5 HYPERLINK \l _Toc331399763 6.再验证确认项目 PAGEREF _Toc331399763 \h 5 HYPERLINK \l _Toc331399764 6.1.相关仪表校验情况确认一览表 PAGEREF _Toc331399764 \h 5 HYPERLINK \l _Toc331399765 6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F0值确认 PAGEREF _Toc331399765 \h 6 HYPERLINK \l _Toc331399766 6.3.微生物挑战性试验 PAGEREF _Toc331399766 \h 7 HYPERLINK \l _Toc331399767 6.4.胶塞干燥失重检测 PAGEREF _Toc331399767 \h 8 HYPERLINK \l _Toc331399768 6.5.胶塞的可见异物检查 PAGEREF _Toc331399768 \h 9 HYPERLINK \l _Toc331399769 6.6.胶塞的细菌内毒素检测 PAGEREF _Toc331399769 \h 9 HYPERLINK \l _Toc331399770 6.7.胶塞无菌检测 PAGEREF _Toc331399770 \h 10 HYPERLINK \l _Toc331399771 7.方案偏差报告范例 PAGEREF _Toc331399771 \h 11 HYPERLINK \l _Toc331399772 7.1偏差和修正一览表（样张） PAGEREF _Toc331399772 \h 11 HYPERLINK \l _Toc331399773 7.2.偏差报告样张 PAGEREF _Toc331399773 \h 12 HYPERLINK \l _Toc331399774 8.方案修改记录范例 PAGEREF _Toc331399774 \h 13 HYPERLINK \l _Toc331399775 9.验证总结论 PAGEREF _Toc331399775 \h 13 HYPERLINK \l _Toc331399776 10.评价与建议 PAGEREF _Toc331399776 \h 13 HYPERLINK \l _Toc331399777 11.参考文献 PAGEREF _Toc331399777 \h 13 1.文件批准 1.1.文件准备和批准再验证方案已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审核者审核者审核者批准者 2.引言 2.1.概述胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。该设备的