SOP-QC-140-00----留样室管理规程.docVIP

默 克 雅 柏 藥 業 ( 中 國 ) 有 限 公 司 標准操作程序/Standard Operating Procedure 留樣管理程序 Management of Retain Sample 文件編碼 SOP-QC-0140 修訂號 00 生效日期 年 月 日 編寫人 審核人 批准人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 目的 確保普通溫度留樣觀察儲存室的溫度(0-30℃)和相對濕度(45~75%)及陰涼溫度留樣觀察儲存室的溫度(10-20℃)和相對濕度(45~75%)能保持在規定範圍內；確保留樣觀察的正常進行. 範圍 普通溫度留樣觀察儲存室及陰涼溫度留樣觀察儲存室。 職責 QC部授權的穩定性試驗樣品檢驗組人員。 程序 4.1 留樣室的管理 4.1.1只有QC部授權的穩定性試驗樣品檢驗組人員才能進入留樣觀察儲存室。 4.1.2留樣觀察儲存室應長期鎖上，鎖匙由QC部穩定性測試組組長及QC部主管各一把保管。 4.1.3所有進出留樣觀察儲存室的員工，都必須填寫普通溫度留樣觀察儲存室記錄表 ( SOP-QC-0140 附表01-01 )及陰涼溫度留樣觀察儲存室記錄表 ( SOP-QC-0140 附表02-01 )，填寫資料包括﹕ - 進出日期和時間 進入的原因 進入者簽名 4.1.4只可在留樣觀察儲存室進行與留樣觀察有關的工作: 如放置測試樣品、拿出測試樣品、檢查儲存室內環境、清潔衛生; 其它活動一律禁止進行，如飲食、睡覺等。 4.1.5當員工進入留樣觀察儲存室後，應把門盡快關上，使儲存室的開門時間減至最少。 4.1.6每天上午9:30及下午17:00由QC部穩定性測試組人員記錄溫濕度儀上的數据, 填寫普通留樣觀察儲存室記錄表 ( SOP-QC-0140表格01-01 )及陰涼留樣觀察儲存室記錄表 ( SOP-QC-0140表格02-01 )。記錄內容： 記錄時間 溫度 濕度 記錄人 進入房間原因 進入人 同時要查看溫濕度數據是否在指定的範圍內，如超出標準，應通知QC部經理，並作出調查，必要時通知設備部維修。 4.1.7溫濕度記錄儀每年必須進行校正，只有已校正的溫濕度記錄儀才可使用。每月的第一個工作 默 克 雅 柏 藥 業 ( 中 國 ) 有 限 公 司 標准操作程序/Standard Operating Procedure 留樣管理程序 Management of Retain Sample 文件編碼 SOP-QC-0140 修訂號 00 生效日期 年 月 日 編寫人 審核人 批准人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 天為留樣觀察及儲存室的清潔日。清潔程序如下﹕ - 用拖把擦拭地面。 - 用干毛巾擦拭樣品櫃內及樣品瓶外。 4.2 樣品存放方法 4.2.1 所有樣品必須檢查外包裝是否完好後才可放進儲存室內。 4.2.2 樣品的儲存方法依照樣品的留樣時間的先後次序排列，並將樣品位置標記在櫃子上 表示方法例如：第一個櫃第一層第一列 (縱向) 表示為---櫃1/1/1 4.2.3 放入儲存室的樣品按產品、中間產品、原輔料、包裝材料等類別分別填寫留樣登記台帳 ( SOP-QC-0140表格03-01 )記錄內容： 留樣日期 產品編號 產品名稱 規格 產品批號 留樣數量 留存時間 存放位置 留樣人 4.3 樣品的保存 4.3.1 樣品留樣數量、包裝形式： - 產品----全檢量的3倍量。有上市包裝的按上市包裝儲存；無上市包裝的用棕色塑料瓶裝，內有乾燥劑，蓋緊蓋子。 - 中間產品-----檢驗剩余樣品三倍檢驗量。將原包裝放入塑料瓶中，內有乾燥劑，蓋緊蓋子。 - 原輔料--------檢驗剩余樣品三倍檢驗量，再放入塑料瓶中，內有乾燥劑，蓋緊蓋子。 包裝材料----檢驗剩余樣品一倍檢驗量。 4.3.2 留樣保存時間 產品----保存至藥品有效期後1年。 中間產品----一個生產周期。 原輔料----保存5年。 包裝材料----保存5年。 默 克 雅 柏 藥 業 ( 中 國 ) 有 限 公 司 標准操作程序/Standard Operating Procedure 留樣管理程序 Management of Retain Sample 文件編碼 S