CX1202·0·001·01质量责任制.docVIP

质量责任制 文件编码 CX1202·00·001·01 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 01 周期修订 分发单位 质 量 部 ［ ］ 份 物料供应部 ［ ］ 份 企 管 部 ［ ］ 份 生 产 部 ［ ］ 份 药品营销公司［ ］ 份 中药提取车间 ［ ］ 份 原料药车间 ［ ］ 份 液体制剂车间［ ］ 份 固体制剂车间 ［ ］ 份 产品开发部 ［ ］ 份 QC 室 ［ ］ 份 工 程 部 ［ ］ 份 外用制剂车间 ［ ］ 份 口服液车间 ［ ］ 份 主题内容 本标准规定了各级人员和各职能部门的质量责任。 适用范围 本标准适用于各级人员及各职能部门。 职责 各级管理人员：严格按自己的质量责任开展工作，并对未尽到质量责任所造成的后果负责。 内容 各级人员的质量责任 企业负责人 认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，严格依法生产、经营。 按“质量第一”方针，主持制定公司的宏观战略目标及各项决策。 领导公司实施GMP， 对产品质量负全责。 带头学习质量管理知识，领导企业的质量管理工作，确保产品质量。 组织人员对本企业的质量管理进行诊断，使之符合GMP要求。 经常听取用户、质量管理部门和广大职工对产品质量的意见，每年组织召开一次质量工 作会议，分析质量状况，处理重大质量问题，对质量管理中的先进集体和个人给予奖励。 技术副企业负责人 负责组织有关部门制订产品质量升级规划和研究提高产品质量的重大措施，并组织实施。 协助企业负责人具体领导实施GMP，完善质量保证体系。 协助企业负责人督促检查质量工作计划的实施。 根据质量管理要求，审批药品生产质量管理文件。 主持召开每季度的公司级质量分析会。 在产品质量方面对企业负责人负责。 审批质量标准。 质量部经理 4.1.3.1认真贯彻《药品管理法》和GMP，负责药品生产全过程的质量监督。 4.1.3.2对生产中的质量问题进行处理，对产品质量提出改进意见。 4.1.3.3负责对物料供货厂家质量体系的审计。 4.1.3.4负责组织产品质量分析活动。通过分析找出产品质量存在的问题及原因，落实整改规划并监督实施。 4.1.3.5负责组织对产品稳定性的评价工作，做好产品质量档案管理。 4.1.3.6负责主持质量管理文件的制定、修订和审批以及对生产技术管理文件的审核等。组织建立生产质量管理的文件系统并监督实施。 4.1.3.7负责定期组织GMP自检计划的实施，并将检查结果及时向企业负责人做书面报告，提出改进措施。 4.1.3.8负责公司质量管理体系的建立、完善和改进工作。 4.1.3.9负责GMP在整个公司的贯彻实施工作。 4.1.3.10负责监督检查质量管理各项工作的实施。 生产部经理 4.1.4.1负责在生产中贯彻实施GMP。 4.1.4.2负责制定部门的GMP自检计划并组织实施，落实整改措施。 4.1.4.3负责组织、协调生产部生产质量管理文件的编制、修订、审核工作。 4.1.4.4负责组织生产部验证计划的制定和实施，审核验证方案、验证报告。 工程部经理 4.1.5.1负责组织厂房、设备、设施、计量、公用系统、综合管理方面的文件制定与修订并监督其 执行。 4.1.5.2负责建立正确的计量管理体系。 4.1.5.3负责对厂房、设施、设备的改造、扩建的质量，并符合GMP要求。 4.1.5.4负责对基建工程进行监督检查，确保工程质量，并符合GMP要求。 4.1.5.5参与GMP自检工作，并写出相关自检报告。 物料供应部经理 4.1.6.1负责新供应商考察、参与起始物料主要供应商审计和药材产地资源考察； 4.1.6.2主持年度供应商会、供应商考评、筛选； 4.1.6.3参与所供物资主要质量事故的调查、处理； 4.1.6.4组织本部门员工质量知识培训、考核； 车间主任 车间主任对本车间产品质量负责，保证不合格品不出车间。 生产车间是质量管理的主要环节，