注射剂澄明度检流程.docVIP

注射剂澄明度检查规程 目的： 建立注射剂澄明度检查的标准操作规程，检查控制注射剂中的不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应。 2. 依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围： 适用于注射液、注射用无菌冻干粉针剂的澄明度检查。 5. 程序： 5.1. 检查装置： 5.1.1. 光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度1000-1500lx的位置，用目 检视，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度2000-3000lx位置，用目检视。 5.1.2. 式样：采用伞棚式装置，单面用。 5.1.3. 背景：为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。 5.1.4. 距离：供试品至人眼距离为20—25cm。 5.1.5. 环境条件：应在避光室内或在暗处进行。 5.2. 检查人员条件：视力检查：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后 视力）。 5.2.2. 色盲测验：应无色盲。 5.3. 操作方法： 5.3.1. 注射液的检查方法： 5.3.1.1. 水（醇）溶剂型注射液：按表1.规定检查支数抽取供试品，擦净安瓿外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置，检查时按下表1.规定每次拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以