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附件1： 部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素 品种 风险因素 高风险品种 氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液 本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，易与辅料及溶质发生相互作用，无菌保证水平低。 胸腺肽氯化钠注射液 本品适应症使用范围较为广泛。 本品为大输液，活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。 原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。 骨肽氯化钠注射液 （骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题） 本品适应症使用范围较为广泛。 本品成分复杂，活性成分尚不完全明确，质量控制缺乏针对性；未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。 原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。 注射用牛肺表面活性剂 本品为生化药，病毒灭活问题是风险主要原因。 大蒜素注射液，大蒜素葡萄糖注射液 临床适应症用药人群较为广泛。 大蒜素分子结构中含有二硫键，本身不稳定，加热灭菌会更加不稳定，本注射剂中的降解产物无控制方法。 大蒜素在水中几乎不溶，故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。 穿琥宁注射液，穿琥宁氯化钠注射液 临床适应症用药人群较为广泛。 穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。 在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。 穿琥宁注射液为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。 炎琥宁注射剂，炎琥宁氯化钠注射液 临床适应症用药人群较为广泛。 炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。 在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。 注射用炎琥宁为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。 莪术油注射液，莪术油葡萄糖注射液 临床适应症用药人群较为广泛。 莪术油从中药提取得到，主要成分莪术醇含量68%以上，30%成分不明确，质量（特别是有关物质）控制困难，引发安全性担忧。 处方中加入吐温80增溶，对用于小儿病毒型肺炎适应症，获益风险比较低。 莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。 利福霉素钠注射液，利福霉素钠氯化钠注射液 临床适应症用药人群较为广泛。 利福霉素钠注射剂型国外有上市，但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定，易氧化，注射液处方中加入抗氧剂，本身就可能引发安全性问题；且灭菌加热过程中更易分解。 利福平注射液 临床适应症用药人群较为广泛。 利福平水溶性不好，制剂过程中加入氢氧化钠成盐，加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂，本身就可能引发安全性问题，且本身不稳定易降解；且灭菌加热过程中更易分解。 细辛脑注射液，注射用细辛脑 临床适应症用药人群较为广泛。 细辛脑难溶于水，在处方中需要加入大量的助溶剂，如吐温－80、丙二醇等。 细辛脑的主要降解产物为β－细辛脑，该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加，对此杂质的安全性研究目前尚不清楚；由于主药的稳定性，灭菌温度可能难以达到要求。 本品种为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。 复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液 临床适应症用药人群较为广泛。 本品中的甘草酸单铵成分复杂，杂质含量较高，对主要杂质缺乏安全性方面的研究； 本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定，且分子结构中含有伯胺基，可与葡萄糖的降解产物5－羟甲基糠醛发生Mailard反应，Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。 本品为地标升国标品种的改剂型产品，原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。 亮菌甲素氯化钠注射液，亮菌甲素葡萄糖注射液 临床适应症用药人群较为广泛。 亮菌甲素在水中难溶，制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶，有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。 亮菌甲素属内酯类化合物，有文献显示，其在溶液状态下易发生开环水解，水解速率和溶液pH值、温度有关。 原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。 较高风险品种 氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液 本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低。 法莫替丁葡萄糖注射液，盐酸多巴胺葡萄糖注射液，环磷腺苷葡萄糖注射液，环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液，氨甲苯酸葡萄糖注射液，盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐