Rapiacta使用方案 .docVIP

公費流感抗病毒藥劑Rapiacta?(Peramivir)使用方案 99年6月8日公布 99年12月6日修訂二版 101年1月13日修訂三版 103年3月24日修訂四版 103年8月1日修訂五版 105年1月29日修訂六版 前言 為因應流感疫情流感併發重症患者，因昏迷等原因致無法吞服/吸入抗病毒藥劑之防疫/治療需求，疾病管制署(下稱本署)爰向塩野義製藥股份有限公司採購儲備點滴注射型流感抗病毒藥劑Rapiacta?，為利該藥劑之管理及使用，爰規劃訂定本使用方案。 使用對象 符合本署公費流感抗病毒藥劑規定之使用對象，因昏迷等原因致無法吞服/吸入克流感/瑞樂沙，經醫師評估及病患/家屬同意使用者。 藥劑簡介 本藥劑係由日本塩野義製藥公司製造之靜脈注射劑型流感抗病毒藥劑，可用於治療A型或B型流感患者，目前雖已取得日本藥證許可上市，惟尚未取得我國藥證許可，係以專案進口方式採購儲備。 由於本藥劑係以點滴注射方式使用，有心臟、循環器官功能不良或腎功能不良病患使用時需慎重，且未有資料可證實於症狀發生後48小時後使用本藥劑之有效性，另需以發燒等之臨床症狀來判斷藥劑繼續投予之必要性，惟連續投藥3天以上之經驗有限。 本藥劑於早產兒、新生兒投與之用法及用量尚未確立且尚未有用於小兒腎功能不全者使用經驗。院所需將核撥/出貨藥劑所需作業時間，自行斟酌納入考量，或聯繫承辦人自取?使用量。 有關使用回報流程圖如附件六。 藥劑配送及調度管理： 藥劑由本署整備組直接配送予該署各區管制中心，以及離島縣市衛生局等配置點，各配置點間之藥劑調度作業由該組統籌辦理； 配置點藥劑庫存量不足時，應向本署整備組提出申請，由該組依庫存狀況核撥，並直接配送至該配置點，倘該組藥劑不敷配置點申請需求或無庫存時，則按配置點申請順序核配，並得進行各配置點間之藥劑調度作業； 各配置點受理醫療院所藥劑需求申請之用藥審核事宜，授權轄區醫療網區正/副指揮官全權處理。 附件一 仿單及其中譯本 中文譯本 ＊＊201年月訂(第版，依訂) ＊201年月訂 儲存方式：室溫儲存保存期限：於外盒 Peramivir Hydrate注射液 塩  【警告】 投與本藥前，應審慎評估本藥使用的必要性。[請參考「適應症相關之使用注意事項」] 本藥用於預防使用之有效性及安全性尚未確立。 【禁忌(下列病患請勿投與)】 對本藥成份曾發生過敏症之病患。 【組成?性狀】 組成 商品名 Rapiacta點滴300mg 成份?含量 1袋(60mL)中 Peramivir ydrate 349.4mg (相當於Peramivir 300mg) 添加物 氯化鈉 540.0mg 注射用水 商品名 Rapiacta點滴300mg 性狀?劑型 無色澄清液體(注射液) pH值 5.0(8.5 滲透壓比 (對生理食塩水之比) 1.0~1.2 適應症相關之使用注意事項 因顧慮並非每一位A型或B型流感病患皆需要抗病毒製劑，因此應於徹底觀察病患的情況後，審慎評估本藥投與之必要性。因本藥為點滴注射用，較其他口服及吸入等抗流感病毒製劑的使用需更謹慎考慮，故應評估本藥投與之必要性。請注意病毒抗藥性，以檢討投與本藥的適當性。本藥對C型流感病毒感染無效。本藥對細菌感染無效。請參考「重要的基本注意事項」 【用法?用量】 成人：通常投與Peramivir 300mg，單次點滴靜脈注射15分鐘以上。 因併發症等可能有惡化之虞的病患，1天1次600mg，單次點滴靜脈注射15分鐘以上，可依症狀連續多日反覆投與。 可視年齡、症狀做適當減量。 小兒：通常Peramivir以1天1次10mg/kg投與，單次點滴靜脈注射15分鐘以上，可依症狀連續多日反覆投與。最高投與劑量，每次最多不得超過600mg。 用法?用量相關之使用注意事項 請儘可能於症狀發現後迅速使用本藥。[未有資料可證實，於症狀發現48小時後使用本藥之有效性]反覆投與時，請以發燒等之臨床症狀來判斷本藥繼續投與之必要性，故請勿冒然持續使用。另，連續投與3天以上之經驗有限。[請參考「臨床成績」]腎功能不良病患中會持續性高血中濃度，，來調整投與量。本藥反覆投與時亦以下表為投與標準。尚於小兒腎功能不者的使用經驗。[請參考「重要的基本注意事項」及「藥物動力學」]Ccr (mL/min) 1次投與量 一般 可能會之 50≦Ccr 300mg 600mg 30≦Ccr50 100mg 200mg 10※1≦Ccr30 50mg 100mg Ccr：Creatinine learance (肌酐酸清除率) ※1：Creatinine learance10 ml/min及血液透析，請審慎調整投與量。Peramivir會因血液透析而快速自血中清除。