配制过滤系统清洁验证报告.docVIP

配制过滤系统清洁验证报告 编 号：SOP·06·0014（1） 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 上海益寿金许昌生物药业有限公司 目 录 1．引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据 1.5 验证次数 1.6 验证所需文件 2．验证原理 3．执行的清洁程序 4．使用该设备生产的产品 5．设备最难清洗部位（需验证的关键部位） 6．验证项目和方法 7．可接受限度范围的指标 8．微生物取样及样品处理 9．清洁效果评价 10．根据本次验证结果确定并评估下列操作项目是可行的 11．验证证书 1．引言 1.1 验证小组人员及责任 小组职务 岗 位 责 任 组长 生产部经理 审定验证方案、组织实施 组员 生产技术员 编制验证方案、负责现场指导实施 组员 车间主任 参与方案的实施