酒石酸泰乐菌素检验SOP.docVIP

GMP管理文件 题 目 酒石酸泰乐菌素检验标准操作规程 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发部门 文件编码 共 3 页 第 1 页 一、目 的：建立酒石酸泰乐菌素检验的标准操作规程，保证正确操作。 二、依 据：《中华人民共和国兽药典》二00五年版一部 三、适用范围：适用于酒石酸泰乐菌素的检验。 四、责 任 者：QC检验员 五、正 文： 1．质量标准：（见酒石酸泰乐菌素质量标准）。 2．试剂： 2.01吡啶 2.02盐酸 2.03醋酐 2.04 丙酮 2.05 10%吡啶溶液 2.06 2%茚三酮溶液 2.07 氨制硝酸银试液 2.08 甲醇 2.09 2mol/L高氯酸钠溶液 2.10 乙腈 3．仪器与用具 3.01电子天平 3.02 高效液相色谱仪 4．操作步骤： 4.1 性状 本品为白色至淡黄色粉末。本品在三氯甲烷中易溶，在水或甲醇中溶解，在乙醚中几乎不溶。则判定该项合格。 4.2. 鉴别： 4.2.1 1 取本品约3mg，加吡啶7.5ml，醋酐2.5ml使溶解，放置约10分钟,溶液显绿色。 む 2 取本品约3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸1ml，溶液由淡红色渐变为深紫色。 ゴ 3 在有关组分项下记录的色