出入境特殊物品需提交的相关证明材料doc.docVIP

附件2 需提交的相关证明材料 一、各类特殊物品所需提供的证明材料 1.入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件； 2.入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓，除提交省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件外，还应随附供体采集医院出具的供体健康证明和包含关注传染病检测项目的相关检测报告，且其申请人必须为开展移植的医疗机构，个人不得申请。 3.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品等特殊物品所需申请材料如下： （1）销售用于预防、治疗、诊断人类疾病的血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，应获得并提供国家食品药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》复印件。 （2）销售用于人类疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价，且为人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品（除用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外）等产品，应获得并提供国家食品药品监督管理部门出具的《医疗器械注册证》复印件。 4.出境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品等特殊物品所需申请材料如下： （1）销售用于预防、治疗、诊断人的疾病的血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，应提供药品监督管理部门出具的《药品销售证明书》复印件；蛋白同化制剂、肽类激素应出具食品药品监督管理部门核发的药品出口准许证明复印件。 （2）销售用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价，且为人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品（除用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外）等产品，应出具食品药品监督管理部门核发的药品出口销售证明复印件。 （3）出境生物制品、人体血液制品属于依法接受境外制药厂商的委托，使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等，按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求，生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的，应出具食品药品监督管理部门核发的药品加工出口批件复印件。 （4）出境生物制品、人体血液制品属于依法生产企业接受境外企业委托生产，在境外上市销售并属于医疗器械管理的体外诊断试剂的，应取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案等证明材料复印件。 5.入境、出境含有或者可能含有病原微生物的特殊物品所需申请材料如下： （1）病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性、该病原微生物的活性状态及其生物安全等级。 入境含有或者可能含有病原微生物的特殊物品如在国外已经获得当地官方注册（认证）的，还应提供对方国家的注册证明、产品说明书。 （2）生产经营者或者使用者具备相应生物安全控制能力的证明文件。包括但不限于包装、储存、运输过程中的涉及需要的资质证明；使用单位应获得国家管理机构颁发的相应许可证书（生产许可证、生产批准书和实验室生物安全资质证书等）；经第三方认证的生物安全体系/质量管理保证体系，或生物安全管理制度。 如申请人是销售单位的，也应提供具备相适应的储存、运输等生物安全控制能力证明材料；并且只能将含有或者可能含有病原微生物的特殊物品销售给具备相应生物安全控制能力的使用单位；申请时应将实际使用单位的相关信息作为申请材料一并提交。 6.出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的（如：含有中国人人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料的特殊物品），应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件。 7.实验室证明材料：申请使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，根据《病原微生物实验室生物安全条例》，申请人应提供开展操作的实验室生物安全资质证明，其中生物一级、二级实验室，应获得并提交区/市级人民政府卫生主管部门出具的备案证明，三级、四级实验室应获得并提交国务院卫生主管部门出具的资格认可证明。 8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。