初审审查意见表(问卷研究专用) .docVIP

佛教大林慈濟綜合醫院 初審審查意見表 （粗線部分由研究倫理委員會秘書處填寫） 申請案編號：日期（/mm/dd）： 計畫題目： 計畫主持人：聯絡電話： 服務單位： 協同主持人： 聯絡電話： ： 聯絡電話： 計畫期限： 受者人數： 申請狀態： 新案 更新版 修正版 審查類型： 一般 簡易 其他，請說明： 問卷設計 公開記名 名 簡述研究設計及統計方法 研究目的 （粗線部分由研究倫理委員會秘書處填寫） 申請案編號：日期（/mm/dd）： 請下列勾選並評論之 計畫設計與執行方面 01 需使用研究對象的病歷 通過 不通過 NA 評論 02 試驗設計與目的之合理關聯性、統計方法 包括樣本數計算 之合理性及依最低受者人數達成妥適結論之可能性 通過 不通過 NA 評論 03 計畫所附資料是否齊全，能提供充分資訊 通過 不通過 NA 評論 04 潛在利益衝突之合理性 通過 不通過 NA 評論 05 預期風險與預期效益相較之合理性 通過 不通過 NA 評論 06 研究結果之實用性 通過 不通過 NA 評論 07 試驗結果之報告或發表方式 通過 不通過 NA 評論 受者之招募方面 受者納入條件 通過 不通過 NA 評論 09 受訪者是否為易受傷害者或包括易受傷害受試者 請參閱下方附表 通過 不通過 NA 評論 10 有易受傷害族群，需否安排其他專家或受試者代表列席提供諮詢 需要 不需要 NA 評論 11 將不能行使同意權之受訪者納入試驗之理由 通過 不通過 NA 評論 12 受訪者了解試驗內容、目的及風險，為自願、非強迫的參與 通過 不通過 NA 評論 13 最初接觸與召募進行之方式 通過 不通過 NA 評論 14 研究對象得隨時退出研究 通過 不通過 NA 評論 受者之照護方面 15 對受者心理及社會層面之支持 通過 不通過 NA 評論 16 提供研究對象可聯絡的人 通過 不通過 NA 評論 17 研究對象可能因加入而造成生活上的困擾 通過 不通過 NA 評論 受者隱私保護方面 記載可能接觸受者個資料 通過 不通過 NA Likely 適合 評論 19 為確保受者隱私和個人資訊安全所採之措施 通過 不通過 NA 評論 受者同意書方面 20 取得受同意之相關程序 通過 不通過 NA 評論 21 同意書內容口語化，明白易懂，國中三年級程度可了解 通過 不通過 NA 評論 22 有聯絡人24小時聯絡電話供受訪者聯絡 通過 不通過 NA 評論 評審結果 同意 同意但須修改 修改後再審查 不同意 評論 審查委員 簽名 日期 參考用： ※ICH-GCP §1.61易受傷害受試者的類別【國際醫藥法規協和會 International Conference on Harmonization,ICH 】 「參與試驗而獲得之利益」或「拒絕參與而受到族群資深成員的報復」預料會對個人參與臨床試驗的意願造成不當的影響。 身處於階級制度結構中的人，例如：學生（醫、牙、藥、護）、低層員工（醫院／實驗室）、藥廠雇員、軍中人員、被拘留者。 其他：疾病無法治癒的病人、安養院的受養者、失業或極貧困的人、情況緊急的病人、種族上的弱勢族群、無家可歸的人、遊民、難民、未成年人及無自主能力的人 ※藥品優良臨床試驗規範 ▲第六一條、易受傷害的受試者 Vulnerable Subjects ：可能會因為受參與試驗之預期利益，或拒絶參加可能會遭階級制度中資深人員報復之不當影響而被迫自願參加臨床試驗的受試者。例如：醫療階級團體架構中的會員，例如：醫學系、藥學系、牙醫系與護理系學生、附屬醫院與實驗室人員、製藥界的員工、軍人、遭拘留的犯人。其他易受偒害的受試者包括絶症患者、安置在護理之家的人、失業或貧窮人家、發生危急情況的人、弱勢人種、無家可歸者、遊牧民族、難民、少數民族與自己無法給予同意的人。 E6A0021822-01 （第二部分為審查資料，由審查委員填寫）