前处理车间厂房与设施安装确认报告资料.doc

前处理车间厂房与设施安装确认报告 起草人签名： 日期： 年 月 日 审核人签名： 日期： 年 月 日 批 准 人： 日期： 年 月 日 目 录 1. 验证目的 2 2. 验证范围 2 3. 工作职责 2 4. 概述 2 5. 安全性 2 6. 文件资料 3 7. 系统详述 3 8. 洁净室安装确认 5 9. 服务连接检查 61 10. 偏差及措施 46 11. 验证周期 47 12. 人员培训 47 13. 附表 48 1. 验证目的： 检查并确认前处理车间厂房与设施的设计及施工符合GMP及生产工艺要求；资料和文件符合GMP的规定要求。 2. 验证范围：前处理车间厂房与设施的安装确认。 3. 工作职责： 3.1. 生产部：负责协调各项验证工作，保证验证工作的组织实施。 3.2. 质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。负责验证报告、验证方案的批准。 3.3. 生产车间：验证的准备工作，参与组织车间验证工作。 3.4. 设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。 4. 概述： 前处理提取车间为一般生产区和D级洁净区，一般生产区的主要的功能为中药材的粉碎、提取、浓缩，D级洁净区的主要功能为药粉灭菌、粉碎、浸膏干燥、称量、批混、中间产品的贮存。 5. 安全性安全性 文件存放位置 前处理提取车间平面布置图 前处理提取车间送风系统图 前处理提取车间回风系统图 前处理提取车间给排水管道平面图 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 7. 系统详述： 前处理提取车间生产厂房分为两部分：一般生产区、D级洁净区，夹层内有纯化水和饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。 前处理提取车间D级洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释： D级洁净区 房间名称 功能 更鞋室 脱一般生产区工作鞋、换洁净区工作鞋 女更洁服室 洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服 男更洁服室 洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服 气锁间（人流） 人进入洁净区时缓冲、手消毒 洁净走廊 N/A 外清间 进入洁净区的物料清除外包装、表面消毒 气闸室 物料进出洁净区的缓冲 整理室 整理洁服 洗衣室 洁净区工作服的清洗 容器具存放室 洁净区容器具等的存放 中检室 监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写 卫生工具清洗存放室 洁净区卫生工具的清洗存放 容器具清洗室 洁净区容器具等的清洗 收膏、浸膏干燥室 收膏、干燥浸膏 中间站 半成品出洁净区的暂存 粉碎前室 N/A 批混室 粉碎后的物料批混 称量室 称量物料 粉碎室 灭菌后物料或干膏的粉碎 收粉室 收集粉碎后的物料 气闸室（废弃物通道） 出洁净区的废弃物缓冲 药材灭菌后室 灭菌后物料的存放 前处理提取车间非洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释： 非洁净区 房间名称 功能 门厅 ---- 门卫、消防值班室 消防值班 更鞋室 换一般生产区工作鞋 女更衣室 穿一般生产区工作服 男更衣室 穿一般生产区工作服 缓冲洗手室 缓冲、洗手 泵房 冷却水的循环及真空 办公室 所有记录的收集、整理、暂存 冷水机组 制冷水用于循环空调 男厕所 ----- 女厕所 ----- 中检室 监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写写 辅机室 粉碎机的除尘 粗粉前室 中药材的暂存 粗粉室 粉碎灭菌前的药材 中间站 粗粉碎物料的存放 药材灭菌前室 物料灭菌传递 配电室 生产区配电 炮制室 炮制中药饮片 空调机房 控制洁净区空调 选药室 挑选中药材 洗、润药室 洗涤中药材、润药 切药室 切制中药材 磨刀室 磨刀 卫生工具清洗存放室 一般区清洁工具的清洗、存放 干燥室 干燥药材 称量室 称量物料 容器具清洗室 一般区容器具的清洗 容器具存放室 一般区容器具的存放 净料库 药材饮片的存放 干燥室 干燥药材 阴凉库 阴凉药材饮片