医疗器械湿热灭菌的日常监测及有效性认证doc.docVIP

ICS11.080 C59 中华人民共和国国家标准 GB XXXXX—XXXX 医疗器械湿热灭菌的日常监测及有效性认证 Routine monitoring and efficacy qualification of medical devices in moisture heat sterilization XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 前言 本标准按照GB/T 1.1 -2009给出的规则起草 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。 本标准起草单位：军事医学科学院疾病预防控制所、3M中国有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、中国疾病预防控制中心环境所、山东利尔康消毒科技股份有限公司。 本标准主要起草人：姚楚水、张正焘、黄靖雄、吕连生、任哲、张文福、张剑、朱汉泉。医疗器械湿热灭菌的日常监测及有效性认证 范围 本标准规定了医疗器械湿热灭菌日常监测的监测方法，其中包括了分类、选择、使用、结果判定、及湿热灭菌的有效性确认。 本标准适用于医疗机构湿热灭菌效果确认。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 8599-1988 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18282.1-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分 GB/T 19972-2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检验结果判断指南 GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准process challenge device 对灭菌过程特定抗力的装置用于评价灭菌过程的有效性GB 8599-1988大型压力蒸汽灭菌器的相关要求。 物理监测结果判定 物理监测合格 临界参数值临界转换点的变量的数值要符合该灭菌过程的参数要求，或在允许公差内，视为监测合格。 物理监测不合格 灭菌温度波动范围超过下限（灭菌温度）和（或）超过灭菌温度上线（+3℃）。压力值偏离温度对应值，视为监测不合格。 物理监测不合格说明灭菌器和灭菌过程存在故障或问题，灭菌物品不得使用，应结合其他监测的结果，对原因进行调查或者检修。 化学监测 化学指示物的分类 包外化学指示物 该类化学指示物用于确认灭菌包裹是否经历灭菌过程。不能指示被灭菌物品是否达到灭菌状态。 包内化学指示物 该类化学指示物置于被灭菌物品的包裹内，直接反映所放位置（一个或多个）的灭菌条件是否达到要求。 B-D测试用指示物 该类化学指示物用于检测冷空气残留、反映饱和蒸汽的穿透效果。 B-D测试不能作为灭菌负荷的放行标准进行使用。 化学指示物的选择 使用者应选择符合GB18282.1-2009的化学指示物进行日常监测。 使用者可依照产品使用说明书或所附文件中的标定值，选择符合自身需求的指示物。 化学指示物的使用 包外化学指示物 参见WS310.3-2009中4.4.1.3和4.4.2.2.1的要求使用。 包内化学指示物 参见WS310.3-2009中4.4.1.3，4.4.2.2.1和4.4.2.2.2的要求使用。 B-D测试 B-D测试应配合使用测试包（具体要求与操作参见附录A）或选择B-D测试模拟物（需获得卫生部卫生许可批件）。 B-D测试模拟物的使用应严格按照厂商的使用说明。 化学监测结果判定 原则 灭菌过程结束后，应首先检查包外化学指示物是否发生预定变化，确保物品充分暴露于灭菌过程。对包内化学指示物包外可见者，应首先检查包内化学指示物是否发生预定变化。 裸露物品灭菌过程结束后，应直接检查包内化学指示物是否发生预定变化。 B-D测试结果判定为阴性后，所监测灭菌器才可进行灭菌使用。 化学检测结果判定应按照产品说明书的要求进行。 化学监测合格 表明所监测的参数达到规定要求。 包外化学指示物合格可对物品进行放行，包内化学指示物合格可对物品进行使用，B-D测试合格可对所监测灭菌器进行使用。 化学指示物的结果应作为灭菌有效性确认的一部分进行考核。 化学监测不合格 使用者应建立标准的处理流程，指导化学指示物出现不合格时的应对措施。 包外化学指示物不合格的物品不得发送，包内化学指示物不合格的物品不得使用，B-D测试不合格的灭菌器不得使用。 化学监测不合格，物品（设备）不得放行。应结合物理监测的结果判断，调查原因。