QA-OS-16-1 片剂生产过程质.docVIP

目的：制订本标准的目的是严格控制产品的制造过程，使产品由生产开始至结束均能符合GMP要求。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条。 范围：本标准适用于片剂生产过程中的质量控制。 责任：生产部操作人员、QA检查员对本标准的实施负责。 正文： 仪器：卡尺，电子天平，硬度测试仪，脆碎度测试仪，崩解度测试仪，水分测试仪，标准筛等。 检查各工作间环境清洁状况。 核对工作间的标示与生产指令以及实际加工的产品是否相符； 检查各工作间内容器的标示与实际制造的产品是否相符。 检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即向主管报告，并请操作人员停机，对物料采取适当的保护措施，待温度、相对湿度达到正常范围时再进行操作。 检查制粒工艺是否符合工艺规程的要求，包括混合时间、粘合剂加入量、干燥温度、干燥时间、混合时间等。 取10g样品测水分并记录结果。 取10g样品过筛分析颗粒粒度分布状况并记录。若不合格，则通知主管，请操作者进行进一步处理。 检查压片： 正式压片前，应根据《批生产指令》上的规格，抽样检查药片直径、厚度、片重、硬度、脆碎度、崩解度试验。若合格，记录于《批生产记录》，开始正式压片；若不合格则请操作者调机后再抽样检查。 在压片过程中，应根据过程控制表上所列项目规格，每30分钟取样进行外观、片重、厚度、直径、硬度、脆碎度