器械包类产品技术审查规范doc.docVIP

一次性使用器械包类产品技术审评规范 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合器械包类产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于接触皮肤和完整粘膜部位的一次性使用器械包类产品。 二、技术审查要点 （一）包类产品管理类别的确定 包类产品的管理类别应与包内最高管理类别的产品组件相一致。企业在产品标准编制说明中应明确产品的管理类别。 （二）产品名称的要求 包的名称应以其主要预期用途来命名，如：用于导尿的包就称作导尿包，手术前备皮所需的包就叫做备皮包。 包类产品都为一次性使用，建议今后审查中名称中加入“一次性使用”字样，是无菌级别的加入“无菌”字样。 （三）产品的结构组成 产品结构组成应明确产品各型号的品种、数量、材质、规格，还应明确最全组成和最多数量，如有特殊要求要可写明“在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定”。 （四）产品适用的相关标准 包类产品常用标准： GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15982-1995 医院消毒卫生标准 GB 16352-1996 一次性医疗用品r射线辐射灭菌标准 GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验； GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验； GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求辐射灭菌 GB/T19633-2005/ISO11607-2003最终灭菌医疗器械的包装 YY0242-1996 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 YY/T0295.1-2005 医用镊通用技术条件 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0325-2002 一次性使用无菌导尿管 YY0330-2002 医用脱脂棉 YY0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY/T0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服　第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 YY/T0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服　第3部分：实验方法 YY/T0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服　第4部分：干态落絮实验方法 FZ/T64005-1996 卫生用薄型非织造布 其他相关的国家、行业标准 注：以上标准执行最新版本 企业应根据具体产品情况选择使用相关标准。 YY/T0316-2003医疗器械－风险管理对医疗器械的应用 （五）产品的预期用途 用于实现特定的临床目的。如：导尿包用于临床导尿使用，备皮包用于术前备皮使用。 注：如产品是消毒级产品，应在标准范围中注明“不可用于高危人群”。 （六）产品的主要风险 企业应对可能的危害进行全面的考虑，结合具体器械对已制定的危害重要性进行初步的评估，做出初步筛选。 包类产品在进行风险分析时可考虑以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1） 表1 主要危害表 序号 危害类型 可能的危害 1 生物学危害 运输和使用时可能造成的微生物污染 生物不相容性（灭菌不彻底，EO残留量超标 再感染和（或）交叉感染 热源 2 与使用有关的危害（考虑与使用环境相适应） 不适当的标记 不适当的操作说明 合理可预见的误用 器械的缺陷可能造成的伤害 3 功能性失效、维护和老化引起的危害 不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质，与灭菌方式不相适应） （七）产品的主要技术指标 1、型号、规格： 明确每种型号规格的组成、数量； 2、尺寸、外观 ： 应明确尺寸的要求并规定误差，外观干净整洁、无异物、无异味； 3、消毒灭菌： 应明确消毒级或灭菌级；高危人群使用的包类产品应达到无菌级别； 如采用环氧乙烷灭菌或消毒，环氧乙烷残留量应 ≤10μg/g； 4、生物相容性： 与人体接触的器