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自主臨床試験および未承認薬等の臨床使用の指針改訂内容一覧 （病院規約第4.0版から第4.1版への改訂、改訂日：平成27年 6月17日） H：平成、臨倫指：臨床研究に関する倫理指針、Q＆A：医政研発第1226001号 条項 改訂内容 改訂理由 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（以下「統合倫理指針」という。） 「臨床研究に関する倫理指針」および「疫学研究に関する倫理指針」「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 第2章 題目 試験責任医師および分担医師の要件に携わる者の要件 試験責任医師および試験分担医師の要件以外の役割も明記されているため 第２条 （試験責任医師の要件） 試験責任医師は、以下の要件を満たすものとする。 （１）本院または本学大学院医学系研究科?医学部または保健?健康推進本部（保健センター）に所属し本院にて診療に従事する常勤医師または歯科医師(助教相当以上の者) で、かつ医籍登録後４年以上の者とし、当該領域における十分な臨床経験を有する者。申請時点で東大倫理セミナーを受講し、その範囲内であること。倫理並びに当該研究の実施に必要な知識および技術に関する教育?研修を受講済みであり、試験実施中も継続教育を受講すること。 GCPや臨床試験および統合倫理指針に精通した者。 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 第３条 試験分担医師は、医籍登録後4年以上経過した医師または歯科医師で、以下に該当する者とする。また、東大倫理セミナーを受講し、その範囲内であること。 第３条の２ （分担研究者の要件） 　　分担研究者は、本学の職員、大学院生および本院の総合研修センターに登録した者であって、データの集計や解析の指導など、診療以外で研究者として参画する者とする。また、東大倫理セミナーを受講し、その範囲内であること。 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 第３条の３ （（試験協力者の要件） 　試験協力者とは、試験を実施するチームのメンバーで、試験責任医師によって指導?監督され、専門的立場から試験責任医師および試験分担医師の業務に協力し、患者さんに直接接して研究の説明や臨床検査などを行う者であり、以下のいずれかに該当する者である。また、東大倫理セミナーを受講し、その範囲内であること。 ２　試験協力者は臨床研究支援センターによる倫理指針やGCP等の研修についての必要な指導を受けるものとする。 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 第３条の４ （研究補助員の要件） 　研究補助員は、データ入力や検体処理等を主な業務とし、患者さんに直接接して研究の説明や臨床検査を行うなどに係わらない者であり、以下のいずれかに該当する者である。また、倫理並びに当該研究の実施に必要な知識および技術に関する教育?研修および臨床研究に関わる専門講習等を受講しており、試験実施中も継続教育を受講すること。 （１）本学の職員、大学院生および本院の総合研修センターに登録した者 （２）契約により派遣され試験責任医師もしくは業務管理者の指導下で勤務する者 （３）東京大学との契約により委託され職務を行う者 ２上記の教育?研修等の受講を経たうえで、各科で研究補助員と該当するもの一覧を1年に1回臨床研究支援センターに提出するものとする。 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 診療科の研究補助員の把握?管理をおこなうため （試験責任医師の責任の所在、保険加入義務） （中略）GCPの準用、ヘルシンキ宣言、統合倫理指針、および本指針の遵守） 「臨床研究に関する倫理指針」および「疫学研究に関する倫理指針」「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 第５条 （実施体制の整備） 　試験責任医師は、GCPを準用し、ヘルシンキ宣言、統合倫理指針および本指針を遵守して試験等を計画?実施しなければならない。（実施体制の整備） 「臨床研究に関する倫理指針」および「疫学研究に関する倫理指針」「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 第18条　 試験の登録） 試験責任医師は、介入研究を行う場合は、あらかじめ、登録された臨床試験計画の内容が公開されているデータベース（大学病院医療情報ネットワーク（UMIN））、日本医薬情報センターまたは日本医師会治験促進センターが設置したものに限る。）に当該試験に係る臨床試験計画を登録しなければならない。 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」９の１，２ 第22条の６　 （同意の取得） 未