预充式自动分装URS.docVIP

用户需求（URS） 用户： 部门： 位置： 文件编号： 起草 起草人职位/姓名 签名 日期 生产部分装组主管 生产部经理 审核 审核人职位/姓名 签名 日期 工程部经理 生产总监 项目总监 批准 批准人职位/姓名 签名 日期 质量总监 版本历史 版本. 日期 编写人 变更描述 00 目 录 1 概述 4 2 标准依据 4 3 生产线工艺要求 5 4 生产线技术要求 8 5 灌装和加塞机工艺要求 10 6 旋杆和贴签机工艺要求 12 7 验证要求 15 8 培训要求 16 9 图纸的要求 16 10 文件资料的要求 16 11 附页 17 正 文 概 目的 当前这个文件的目的是：供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。 特别说明 本用户需求中所描述灌装线是生产本需求是对设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求本生产线包括以下设备：灌装加塞机机以及用于各机器之间传递和协作的设备。在工艺开始，手工把托转移至灌装机，产品灌装并加产品，此生产线应能在确认的机器速度操作区间内保证所有操作的完整性和质量。在整个生产线的传递和操作，应被有效地控制，以避免倾倒，破损、破裂、刮擦或其他损害所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT(工厂接收测试-包括试运行与验证)、最终检查等活动由卖方负责由买方人员参加及批准，SAT（现场接收测试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。标准依据 整个的项目的供货将按照最新的中国GMP要求和有关的欧盟和FDA GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证； 应符合如下的标准和法规： 中国药典2010版 洁净厂房设计规范 GB50457-2008 国家现行相关行业标准及规范 国际制药工程协会基本指南 国际制药工程协会基本指南关于开车调试和确认部分 美国药典-29 2006年版 FDA联邦法规有关内容(cGMP) 欧洲药典第五版2005年版 ASME BPE 2002年版 现场安装的电机及仪表必须适合于无菌制药洁净区域并符合本文附件数据表的说明要求 AISI SS316L : 表示美国钢铁学会标准316L不锈钢 SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢 AISI SS304L：表示美国钢铁学会标准不锈钢304L SS不锈钢的英文缩写 ASME：美国机械工程师协会 BPE：生物加工设备标准 FAT?：工厂验收测试 EU：欧盟 WFI?：注射用水 PS：纯蒸汽 EPDM：三元乙丙橡胶 Ra：不锈钢表面粗糙度 HEPA：高效空气过滤器 PAO：聚α-烯烃（Ploy-Alpha-Olefin）3. 生产线工艺要求 基本要求： 序号 项目 要求 1ml、2ml、3ml注射器产品的生产进行设计 工艺流程 本生产线的工艺流程如下：→自动撕膜→注射→孵育→人工灯检→旋杆贴签 生产能力 全线稳定生产能力： 不小于10000瓶/小时0.5%； 设备生产能力设计原则应为上下游设备协调同步； 整机设计 整机的设计制造符合“GMP、CGMP、FDA”规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光； 操作系统 操作系统应有汉化中文操作界面 密码保护 符合相关安全标准的安全附件，可更改的参数应有安全级别和设定普通密码和专家密码（多重密码保护），重要数据具有在线储存设施 厂房设施及公用系统使用要求 序号 要求 电源 AC380 V；三相； 50 Hz 洁净压缩空气 0.～0.8MPa 真空 设备技术要求序号 要求 无级可调速范围 0160瓶/分钟 灌装 手工取样称量 灌装精度灌装量的±0.5% 活塞存在和位置的探测 100% 密封性 100% 破损率 ≤0.01% 要求 序号 要求 安装要求：生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象 调试必须在需方水、电、气等公用介质到位的情况下两周之内完成 在设备出厂前需方派人于现场进行设备FAT验收确认； 卖方针对设备维护及部件拆卸相关技能进行切实有效的培训； 并按照双方协商指定的合同中技术服务以及售后服务部分