GMP基础知识技术总结.ppt

主要内容 第一部分：我们的使命 第二部分：为什么要执行GMP 第三部分：GMP规范要求 第四部分：怎样实施GMP 五、自检 企业至少每年组织一次自检。 第三节 物料管理与质量 定期自检： 每年至少一次按预定的程序对GMP全检 目的： 证实与GMP的一致性 使我们的质量保证体系得到改进和更加完善 六、对QA的态度 QA负责建立、维护和改进药品生产质量保证体系。对体系文件执行的符合性和有效性进行复核确认，并对影响产品质量的关键过程和结果进行复核，发现隐患和风险，予以纠正，维护和促进体系完善。 第三节 物料管理与质量 第四章 法 第一节 法与文件 一、企业的法 我们的记录 我们产品的生产销售 我们的建筑 标签和包装，我们怎样购买和贮藏物料 我们怎样进行工作的 我们的设备 第四章 法 药品管理法 药品生产质量管理规范 药品生产企业药品生产质量管理文件 外部法：包括国家的相关法律、法规、条例。 内部法：包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企 业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。 二、药品生产质量管理文件 第四章 法 GMP 文件的定义： 包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 GMP规定： 企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录 2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉制度和记录 3、不合格管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录 4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录 5、本规范和专业技术培训等制度和记录 产品生产管理文件主要有： 1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门，标题及正文 2、批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录 产品质量管理文件主要有： 1、药品的申请和审批文件 2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 3、产品质量稳定性考察 4、批检验记录 三、文件的作用 第四章 法 工作的依据和标准 记录和证实的依据 员工工作培训教材 我们的文件是 有章可循 照章办事 有案可查 第二节 文件管理 文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 第四章 法 GMP规定： 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 设计 回顾/变更 起草/修订 GMP 归档 执行 培训 审核/批准 发放 一、文件的设计 1、文件编制的时间要求 在以下条件下需进行文件的变更或修订： A：生产开工前、新产品投产前、新设备安装前； B：引进新处方或新方法前； C：处方或方法有重大变更时； D：验证前和验证后； E：组织机构职能变动时； F：文件编制质量改进时； G：使用中发现问题时； H：接受GMP检查认证或质量审计后。 第四章 法 2、文件系统分类与编码 文件通常按文件类型和内容对象系统分类，并建立系统的文件编码，每份文件编码唯一，可追溯。 国内药品生产企业通常的文件分类： 文件编码：通常包括三部分信息，文件分类、该类流水编号、版本号。 第四章 法 第四章 法 文件 记录 标准 操作规程 制度 技术规程 过程记录 台帐记录 凭证 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 生产 质量 …… …… …… 3、文件格式内容 企业的文件应有统一的格式、编码要求。通常一份文件包括标题、编码、起草审核批准人签名、生效日期、责任人、适用范围、内容。 第四章 法 注意: 一份文件和一个文