稳定性CGMP4.ppt

* 稳定性考察介绍 * 目的 为药品的生产、包装、储运条件及制订有效期提供依据； 验证产品的使用期限，保证销售产品在使用期限内安全有效； 为产品年度回顾提供数据 为新产品注册提供数据支持； 积累数据以评价产品质量的稳定性，改进和提高产品质量。 足够的货架留样便于调查追踪 适用范围 已上市的产品 ■ 正在研制的新产品 ■ 由不符合事件及变更控制引起的需考察产品 ■ 应法规要求进行的需考察产品 * 药物的稳定考察性试验类型 ■ 加速稳定性试验 ■ 长期稳定性试验 ■ 影响因素试验 * * 试验类型-加速试验( Accelerated Test) 加速试验是通过使用超常的贮存条件来加速活性原料药或制剂的化学降解或物理变化。 供试品应为市售包装，于0、1、2、3、6月末取样分析。 试验条件： （1）除非另有规定外，一般应采用40 ±2 ℃；75 ±5%RH。 （2）注册用新产品，如在40℃；75％RH条件下不合格，可采用30℃ ±2 ℃；65％RH ±5%RH条件加速试验结果。 （3）如无可用资料，加速试验条件按如下原则制定。 试验类型-加速试验( Accelerated Test) －－乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜采用30℃± 2℃