常见风湿免疫病和变态反应疾病早期诊断与规范化治疗的研究项目.doc

附件6 常见风湿免疫病和变态反应疾病早期诊断与规范化治疗的研究项目课题申报指南 一、总体目标及实施年限 本项目将通过对目前在我国危害性大，在风湿免疫疾病和变态反应疾病中最被关注和较常见的几个疾病中的自身抗体试剂的开发，提高早期诊断率,通过对临床资料的分析，制定诊断标准，通过对治疗的观察制定规范化治疗方案。 项目实施年限 2008年12月－2010年12月。 二、申请课题主要内容 课题１.类风湿关节炎早期诊断方法、治疗的研究 1.研究内容 (1)研究早期类风湿关节炎的特异性自身抗体； (2)研究类风湿关节炎特异性蛋白； (3)研究类风湿关节炎患者早期影像学表现； (4)通过大样本的研究探讨符合中国特点的类风湿关节炎诊断标准和治疗方案。 2.研究目标 (1)建立适合中国人的早期类风湿关节炎高度敏感性及特异性自身抗体自身抗体 1.研究内容 (1)研究和鉴定过敏原的主要致敏成分、蛋白质图谱及理化性质； (2)研究过敏原生物效价，鉴定不同时期及不同条件下过敏原制剂的生物学稳定性； (3)研究过敏原的诊断敏感度、特异度、阳性预期值及阴性预期值； (4)研究常见过敏原治疗制剂主要致敏蛋白组份。 2.研究目标 (1)确定致敏成份、蛋白质图谱及理化性质； (2)建立特异性IgE血清库和血清池； (3)确定过敏原敏感度、特异度、阳性预期值及阴性预期值； (4)制备主要致敏蛋白单克隆抗体； (5)建立过敏原诊断制剂和治疗制剂的质量控制标准； (6)向国家食品药品监管局申报过敏原制剂，力争获得20种诊断制剂正式批准文号；3-5种治疗制剂完成临床前研究注册，争取进入I或II期临床试验。 3.申请条件 (1)具备长期从事变态反应疾病临床和科研前期工作基础和经验； (2) 有在国内同行中较权威学术影响力的专家队伍和研究梯队，所在单位应具备重点实验室、较强的专科科研实验室和常规实验室； (3)有流行病学和/或卫生统计学专业人员参与课题设计和资料统计分析，具有信息综合处理和分析的能力； (4)有较强的组织开展多中心研究的能力。 拟安排经费：720万元