抗核抗体谱检测试剂盒（酶联免疫斑点法） .doc

抗核抗体谱检测试剂盒（酶联免疫斑点法） 说 明 书 【产品名称】 中文名称： 英文名称：Detection Kit for Antinuclear Antibody Profile（DOT-ELISA） 【包装规格】 人份Sm、nRNP/Sm、nRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、SSB、Scl-70Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2。 ANA谱15项: nRNP/Sm、Sm、SSA、SSB、Scl-70Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、rRNP、AMA M2。 ANA谱12项: nRNP/Sm、Sm、SSA、SSB、Scl-70Jo-1、CENP B、dsDNA、核小体、组蛋白、rRNP。 ANA谱7项: nRNP/Sm、Sm、SSA、SSB、Scl-70Jo-1、rRNP。 ANA谱6项: nRNP/Sm、Sm、SSA、SSB、Scl-70Jo-1。 【预期用途】 北京和杰创新生物医学科技有限公司生产的， 【检测原理】 抗核抗体谱（ANAs）的检测采用斑点法（Dot Enzyme Linked Immunosorbent Assay，Dot-ELISA）Sm、nRNP/Sm、nRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、SSB、Scl-70Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2 18种抗体。膜条上平行包被了经纯化的Sm、nRNP/Sm、nRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、SSB、Scl-70Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2 18种抗原。在第一次孵育时，已稀释的病人样本与膜条上的抗原反应。如果样本阳性，特异性的IgG抗体将与相应的抗原结合。为检测已结合的抗体，加入酶标抗人IgG （碱性磷酸酶结合物）进行第二次孵育，然后加入底物液以产生蓝紫色颜色反应。 【主要组成成分】试剂盒组成及规格 组成 剂型 数量 规格 1 ANAs检测膜条 固体 20人份/桶 2 膜条反应槽 固体 3个 8槽/个 3 ANAs酶标二抗(100×) 液体 1 0.4ml 4 浓缩洗液 液体 瓶 ml 5 样品稀释液 液体 40.0ml 6 底物液 液体 1瓶 .0ml 7 一次性吸管 固体 3支 3ml/支 8 说明书 1份 1份 试剂盒组成及规格 组成 剂型 数量 规格 1 ANAs检测膜条 固体 40人份/桶 2 膜条反应槽 固体 5个 8槽/个 3 ANAs酶标二抗(100×) 液体 1 0.8ml 4 浓缩洗液 液体 瓶 ml 5 样品稀释液 液体 70.0ml 6 底物液 液体 瓶 .0ml 7 一次性吸管 固体 3支 3ml/支 8 说明书 1份 1份 主要组分： 膜条上平行包被了经纯化的Sm、nRNP/Sm、nRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、SSB、Scl-70Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2 18种抗原IgG抗体。 ANAs酶标二抗(10×)主要组分标记的抗人IgG 【储存条件及有效期】 2-8℃避光保存，有效期个月 【样本要求】 人血清或血浆，要求清亮、无沉淀、无黄疸； 样本1周以内检测可在4℃条件下贮存； 样本1周以上检测需在-20℃条件下冻存，且避免反复冻融。 【检验方法】 准备：将浓缩洗液（10×）用蒸馏水，混匀后作洗涤用。 ANAs检测膜条从冰箱取出，恢复至室温后再。在中加入洗涤液，每槽1ml ，室温摇床上min。 将中的液体倒干，在中加入，每槽1ml ，随后加入待检血清1μl。充分混匀后，室温摇床上摇摆30min。 将中的液体倒干，加入洗涤液1ml，室温摇床上摇摆5 min，次。 1:100稀释（用洗涤液稀释）酶标二抗1ml，室温摇床上摇摆30min。 （7）底物温育：每槽加入1.5ml 的底物液，室温摇床上摇摆min。 将中的液体倒干，加入.5ml，室温摇床上摇摆 min后弃去，次。蒸馏水洗后将膜条取出干。 结果观察：肉眼观察反应区内各抗原带有无着色及着色深浅。 【检验结果的解释】 抗原膜条与正常人血清不发生反应，除质控带显外背景干净。 【检验方法的局限性】 该试剂盒只提供的检测结果，具体病情及诊断应由临床医生结合临床表现和其他信息综合判断。 【产品性能指标】 从室内阳性质控品P1-P7P8-P14、P15-P21、P22-P26、P27-P31、P32-P36、P37-P41、P42-P44、P45-P47、P48-P52（共计份阳性血清标本）中进行，。 用