无菌生产工艺论：注射剂生产过程中微生物的质量风险控制.docVIP

无菌生产工艺论文：注射剂生产过程中微生物的质量风险控制 【中文摘要】注射剂(injection)是直接注入人体内部的一种剂型,常用剂量较大,按其生产工艺的不同可分为最终灭菌工艺和非最终灭菌工艺也即无菌生产工艺两种,无菌生产工艺的无菌保证水平(SAL)仅是灭菌工艺的1/103-/109。无菌生产工艺产品在生产过程中微生物污染的因素较多,因此,在临床使用过程中具有较高的质量风险。本课题以5ml无菌生产工艺注射剂为例,利用休哈特控制图、饼图、柱状图等统计工具对生产中的环境、人员、物料、注射用水、压缩空气、氮气等可能引入或污染微生物的环节进行监控和风险确认。采用失败模式及影响因素分析(FMEA)、风险排序和过滤等风险工具对各因素进行风险分析和评估,找出生产过程中污染微生物的高风险因素。通过采取措施和措施的有效性论证进行风险控制,进一步降低无菌生产工艺注射剂的微生物风险,保证患者用药安全。研究内容主要包括洁净区的微生物和悬浮粒子监控数据汇总分析、人员的微生物监控数据汇总分析、物料的微生物监测数据汇总分析、注射用水的微生物监控数据汇总分析、压缩空气和氮气的微生物和悬浮粒子监测数据汇总分析、各因素的微生物监控数据平均结果汇总分析、各因素的微生物风险评估、建议及措施。1.洁净区的微生物和悬浮粒子监控数据汇总分析通过对100000级区、10000级区、10000级无菌区、100级区不同的功能间进