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附录1 《药品经营企业计算机系统》现场检查项目 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局 2013年7月 《药品经营企业计算机系统》现场检查项目 (征求意见稿) 序号 条款号 检查内容 1 0101 企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统。 2 0102 企业建立的计算机系统应当能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 3 0201 企业应当按照药品GSP相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断。 4 0202 企业系统应当对不符合药品监督管理法律法规以及药品GSP的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 5 0311 企业系统应当具有支持系统正常运行的服务器。 6 0321 企业药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备。 7 0331 企业系统应当具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 8 0341 批发企业系统应当有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 9 0305 系统应当具有符合药品GSP及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 10 0411 批发企业负责信息管理的部门或人员应当负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。 11 0421 批发企业负责信息管理的部门或人员应当负责系统数据库管理和数据备份。 12 0431 批发企业负责信息管理的部门或人员负责培训、指导相关岗位人员使用系统。 13 0441 批发企业负责信息管理的部门或人员负责系统程序的运行及维护管理。 14 0451 批发企业负责信息管理的部门或人员负责系统网络以及数据的安全管理。 15 0461 批发企业负责信息管理的部门或人员保证系统日志的完整性。 16 0471 批发企业负责信息管理的部门或人员负责建立系统硬件和软件管理档案。 17 0511 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定系统质量控制功能。 18 0521 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 19 0531 企业质量管理部门或质量管理人员应当监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 20 0541 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 21 0551 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 22 0561 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 23 0601 企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存。 24 0602 各类记录应保证原始、真实、准确、安全和可追溯。 25 0611 各操作岗位应当通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 26 0621 修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。 27 0631 系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 28 0641 系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 29 0701 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。 一、采用安全、可靠的方式存储、备份记录和数据； 二、按日备份数据； 三、备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失； 四、记录和数据的保存时限符合药品GSP第四十二条的要求。 30 0801 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 31 0811 质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容。 32 0821 质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 33 0831 系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料。 34 0832 任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复。 35 0841