现行研究用检体组织库与生物资料库管理条例之因应.doc

主題 一 ：人體試驗、人體研究以及為建立生物資料庫之目的，皆可能涉及人類生物檢體之採集，究竟如何判斷相關人體檢體採集應適用何種法規？ 回覆 一 ：一、現行法規體系中，涉及人類受試者的醫學研究行為共有3部不同的法律進行規範，即：醫療法、藥事法及人體生物資庫管理條例。醫療法所規範者為新藥、新醫療器材、新醫療技術，以及學名藥BA/BE之人體試驗。而藥事法則規範，以藥品查驗登記為目的所涉及之臨床試驗，並授權有優良藥品臨床試準則（GCP）。而今年初（2010年）甫通過施行之人體生物資料庫管理條例則原則上適用於以建立人體生物資料庫為目的的生物檢體採集與運用，不過該條例第29條針對非以生物資料庫為目的的生物檢體採集與使用，設有相關條文的準用規定，一般認為即是將部分的人體研究相關行為納入準用範圍當中。此三部法律規範行為與方式各有不同，適用範圍亦有所差異。 二、進一步說明，當一生物檢體採集行為發生時，首先應就其目的判斷法律的適用。如屬醫療法人體試驗，或以建立人體生物資料為目的，則優先適用各該法律的相關規定。除此之外，則可能落入人體生物資料庫管理條例第29條的準用範圍，即目前所稱人體研究的部分。 三、但是不是所有人體研究均受到第29條規範？依本條例第三條第一項第三款對生物醫學研究的定義為「與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。」，因此，受第29條準用規定所規範的人體研究是指進行與基因有關的醫學研究，仍不是所有的人體研究均受到規範。再者，依第29條規定，一旦行政院提案之人體研究法草案通過後，則現行的準用規定將被專法所取代，即該條中所稱「法律另有規定」的情形。 主題 二 ： 在人體生物資料庫管理條例通過前所採集的人類生物檢體，如要繼續使用是不是都要補行告知後同意的程序？其中，有部分參與者已經死亡，那應該如何補行同意？ 回覆 二 ：根據人體生物資料庫管理條例（以下簡稱「本條例」）規定，對於本條例通過前所採集的生物檢體除非未來將以生物資料庫的方式保存與運用，亦即符合以下的定義：「為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎，內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊；且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要，以非去連結方式保存之資料庫。」，否則並不受本條例的規範。 不過，如相關檢體目前已作為生物資料庫用途，即符合以下要件：為生物醫學研究為目的、以人口群或特定群體為基礎、生物檢體以非去連結方式保存，並自行或提供他人研究之運用或使用，則依第30條規定，應於本條例施行後一年內補正相關程序，否則檢體即應銷毀，不得再使用。然而，同條但書，亦有針對參與者已經死亡或無行為能力的情況有例外的規定。遇到上述應補行同意，然參與者已死亡或無行為能力的情況，由於現實上取得他們的再同意已經不可能，因此在倫理委員會通過，並且取得主管機關衛生署的同意之下，相關生物檢體、資料等則可不銷毀，納入生物資料庫當中。 綜上，本條例通過前的生物檢體如目前已作為生物資料庫方式保存與使用，本條例施行一年內應補正相關的程序，其中包含再次取得參與者的同意等。否則，可能面臨第23條第四項的罰鍰。但是參與者已死亡無法取得再同意的情況，則經倫理委員會通過繼續使用，並報衛生署同意後，可例外不經再同意的程序，將生物檢體納入生物資料庫繼續使用。