2015年国家公务员申论热点基因测序医疗器械被叫停.docVIP

2015年国家公务员申论热点：基因测序医疗器械被叫停 基因测序获批重启，检测机构须避免“包测百病”式的误导；有关部门也该加强产品上市后质量监管，不能让“基因决定论”左右人们的思维，成为骗钱工具。 7月2日，国家食药总局表示，经审查批准了两款二代基因测序仪和两款检测试剂盒注册。而在2月，国家食药总局、国家卫计委曾联合将其叫停，理由是这些产品未获得国家对医疗器械的审批，属于“违法医用”。 国家食药总局此次批准基因测序产品注册，是对过去管理政策矫枉的再矫枉。因为对经过临床检验已经成熟的基因测序诊断，如对唐氏综合征 先天愚型 的诊断，也称“无创产前基因检测”，当支持采用，如此就可以让孕妇不必返回接受传统的羊水穿刺、脐血穿刺等不太准确和效率低的产前检测，也能避免孕妇冒生下有缺陷孩子的风险。 然而，医管部门现在只是批准基因测序产品注册，它要进入临床应用还需要有更有效的规范管理。所谓的规范管理，既包括价格理顺，也包含对“意见误导”的规避。 此前基因测序乱收费的现象严重，如过去有的“基因检测”体检套餐价格达7.6万元。而今为避免盲目叫价乱象，其价格或将维持在3500元上下。这是好事，但要避免“隐性创收”驱动下的巧立名目再收费。 基因测序同时还面临其他几个问题：一，它不能提供基因综合发挥作用的其他信息，如无法提供表观遗传修饰、“垃圾基因”的作用和后天环境作用的信息。其二，它可能为人们带来两难选择。其