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陕西香菊药业集团有限公司 2015年产品质量稳定性考察方案 方案起草： 日期： 年 月 日 方案审核： 日期： 年 月 日 方案批准： 日期： 年 月 日 质 量 技 术 部 2015年产品质量稳定性考察方案 一、目的 2014年我公司在商丹循环工业园区建造新厂房，生产地址进行了变更，为了考察生产地址变更后公司生产品种的质量稳定性，现对试生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药提供有效数据。 二、职责 QC主管负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总。 QC人员按照该方案完成实验并报告检验结果。 QA主管负责稳定性考察方案及报告的复核。 质量部经理、质量受权人、稳定性考察方案及报告的批准。 三、稳定性考察的品种 品名 检验质量标准 稳定性考察项目 合格标准 香菊片 （糖衣片） 国药监局WS3-15（X-06）-98（Z）和《中国药典》2010年版一部 性状、鉴别、检查、含量测定 符合各品种的质量标准 香菊片 （薄膜衣片） 国家食品药品监督管理局YB性状、鉴别、检查、含量测定 复方气管炎片 国家食品药品监督管理局WS-11225（ZD-1225）-2002-2012Z 性状、鉴别