研究者汇报项目提纲.docVIP

研究者汇报项目提纲 Protocol Present Outline 必须汇报背景研究目的 立题依据 在研药物/产品信息 作用机理 药代动力学 人体毒副作用 前期研究安全性及药效结果（包括临床前，I期，II-IV期等） 该部分内容对评估研究风险至关重要 研究设计 a.受试者 No. b.研究基地 No. c.研究持续时间 d.随访次数 e.入选/排除标准 : 受试者人数及该受试人群是否满足研究目的要求？ 是否排除了高风险人群？是否排除了因素（confounding factors）？ 受试者选择是否公平？ f.分组情况 g. 对照组：1）安慰剂 2）药物或其他干预措施 : 对照组选择是否合理？ h. 在研药物剂量及给药方式 i. 研究流程 : 筛选过程是否符合入选/排除标准的要求？ 如果存在洗脱期，是否对受试者造成风险，如何避免或控制？ 研究中对受试者是否可能造成风险（生理及心理等），如侵入性检查，涉及隐私问题等。 避免/控制风险的措施 – 随访/监测，退出/终止研究标准（Withdrawal Criteria / Stopping Rule） j. 数据 - 研究方案送审的管理 第1页共2页 HIRB SOP/06/01.1